HIVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-04-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
28-04-2015
Aktif bileşen:
tenofovir disoproksil fumarat
Mevcut itibaren:
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J05AF07
INN (International Adı):
tenofovir fumarate disoproksil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ile disoproxil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/11
KULLANMA TALİMATI
HİVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer, 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz
(Avicel PH 101),
prejelatinize mısır nişastası, krospovidon, magnezyum stearat,
hipromelloz, titanyum
dioksit, triasetin, FDC mavi 2.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_HİVERAC'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_HİVERAC NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_HİVERAC'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HİVERAC 245 mg film kaplı tablet, damla şeklinde ve
mavi renklidir. 30 veya 90 tablet içeren
Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
HİVERAC 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu
olan kronik hepatit B'yi tedavi
etmek için de kullanılır. Tabletler:
• Yetişkinler,
• 12
yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda
kullanım için uygundur.
HİVERAC 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna yönelik
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİVERAC 245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e
eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil
fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat……………119,28 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Mavi renkli, damla şeklinde film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Hepatit B enfeksiyonu:
HİVERAC, yetişkinlerde;
• Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin
aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan,
• Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
• Dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik
hepatit B'si bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki
histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
HİVERAC, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
HİVERAC, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
HİVERAC’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100,000 kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle
Belgenin tamamını okuyun
