Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil fumarat
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
J05AF07
tenofovir fumarate disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI HİVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101), prejelatinize mısır nişastası, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FDC mavi 2. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _HİVERAC'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _HİVERAC NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _HİVERAC'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HİVERAC 245 mg film kaplı tablet, damla şeklinde ve mavi renklidir. 30 veya 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. HİVERAC 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • Yetişkinler, • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur. HİVERAC 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik Aqra d-dokument sħiħ
1/33 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİVERAC 245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat……………119,28 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Film kaplı tablet. Mavi renkli, damla şeklinde film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Hepatit B enfeksiyonu: HİVERAC, yetişkinlerde; • Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu • Dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan, nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. HİVERAC, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: HİVERAC, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. HİVERAC’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle Aqra d-dokument sħiħ