HIVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 30 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

tenofovir disoproksil fumarat

Verfügbar ab:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC-Code:

J05AF07

INN (Internationale Bezeichnung):

tenofovir fumarate disoproksil

Verschreibungstyp:

Normal

Therapiebereich:

ile disoproxil

Berechtigungsstatus:

Aktif

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

1/11 

KULLANMA TALİMATI 

HİVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET 
AĞIZDAN ALINIR. 
• 
_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer, 300 mg 
tenofovir disoproksil fumarat içerir. 
• 
_YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz
(Avicel PH 101), 
prejelatinize mısır nişastası, krospovidon, magnezyum stearat,
hipromelloz, titanyum 
dioksit, triasetin, FDC mavi 2. 

BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ 
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•  _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•  _Bu ilacın kullanımı  sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız.  _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1. _
_HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_HİVERAC'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_HİVERAC NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_HİVERAC'IN SAKLANMASI _ 
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

HİVERAC 245 mg film kaplı tablet, damla şeklinde ve
mavi renklidir. 30 veya 90 tablet içeren 
Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. 

HİVERAC 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu
olan kronik hepatit B'yi tedavi 
etmek için de kullanılır. Tabletler: 
• Yetişkinler, 
• 12 
yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda
kullanım için uygundur. 

HİVERAC 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna yönelik

Fachinformation

1/33 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
HİVERAC 245 mg film kaplı tablet 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ   
ETKIN MADDE: 
Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e
eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil 
fumarat içerir. 
YARDIMCI MADDELER: 
Laktoz monohidrat……………119,28 mg 
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e
bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORMU 
Film kaplı tablet. 
Mavi renkli, damla şeklinde film kaplı tabletlerdir. 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLERİ 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI 

Hepatit B enfeksiyonu: 
HİVERAC, yetişkinlerde; 

• Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin
aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme 
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan, 

• Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu 

• Dekompanse karaciğer hastalığı olan 
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. 

Bu endikasyon kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif 
kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik
hepatit B'si bulunan, nükleozid 
almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki
histolojik, virolojik, 
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. 

HİVERAC, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde 
endikedir. 

HIV-1 enfeksiyonu: 
HİVERAC, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer 
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. 

HİVERAC’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100,000 kopya/ml) hastalar dahil, 
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi 
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle