Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
hemophilus influenzae tip b'nin prp kapsüler polisakkariti
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07AG01
PRP of Haemophilus influenzae type B polysaccharides capsules
Normal
hemofilus farenjit b, saflaştırılmış antijen tıklayınız
Aktif
2013-06-03
8 KULLANMA TALİMATI HIBERIX 0,5 ML IM/SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B (HIB) AŞISI KAS IÇINE VE DERIALTINA UYGULANIR. STERIL _ _ _ETKIN MADDE: _ 1 doz (0,5 mL) içerisinde: _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat 1 10 mikrogram Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge 2 yaklaşık 25 mikrogram 1 HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in saflaştırılmış poliribozil- ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır. Hib polisakkaridi, Hib’in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile alındıktan sonra karbodiimid yoğunlaşması aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir. 2 Aşının her dozu, yaklaşık 25 μg'lık tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ laktoz (sığır sütünden elde edilir) , çözücü olarak steril serum fizyolojik (sodyum klorür ve enjeksiyonluk su) HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya Sağlık Örgütü’nün gereklerine uygundur. BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen d Belgenin tamamını okuyun
9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HIBERIX 0,5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör _Haemophilus influenzae _ tip b (Hib) aşısı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: 1 doz (0,5 mL) içerisinde: _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat 1 10 mikrogram Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge 2 yaklaşık 25 mikrogram 1 HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in saflaştırılmış poliribozil- ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır. Hib polisakkaridi, Hib’in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile derive edildikten sonra karbodiimid kondenzasyonu aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir. 2 Aşının her dozu, yaklaşık 25 μg'lık tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir. HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya Sağlık Örgütü’nün gereklerine uygundur. YARDIMCI MADDELER: Hib içeren tozda: Laktoz (stabilizatör olarak) (sığır sütünden elde edilir) 12,6 mg Çözücüde: Sodyum klorür 4,5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü. Liyofilize aşı cam flakonda beyaz bir toz olarak sunulmaktadır. Steril çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 0,5 mL serum fizyolojik solüsyon içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIBERIX, Hib'in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün bebeklerin aktif bağışıklanması için endikedir. HIBERIX, _Haemophilus influenzae_ 'nın diğer tiplerine bağlı oluşan hastalığa veya diğer mi Belgenin tamamını okuyun