HIBERIX 0,5 ML IM/SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFIHIZE TOZ IÇEREN FIAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

hemophilus influenzae tip b'nin prp kapsüler polisakkariti

Disponível em:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

J07AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

PRP of Haemophilus influenzae type B polysaccharides capsules

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

hemofilus farenjit b, saflaştırılmış antijen tıklayınız

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

2013-06-03

Folheto informativo - Bula

8
KULLANMA TALİMATI
HIBERIX
0,5 ML IM/SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON VE
ÇÖZÜCÜ IÇEREN
KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B (HIB) AŞISI
KAS IÇINE VE DERIALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE: _
1 doz (0,5 mL) içerisinde:
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat
1
10 mikrogram
Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
2
yaklaşık 25 mikrogram
1
HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in
saflaştırılmış poliribozil-
ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize
bir aşıdır.
Hib polisakkaridi, Hib’in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen
bromür ile aktive edilip, bir
adipik hidrazid ayrıştırıcı ile alındıktan sonra karbodiimid
yoğunlaşması aracılığı ile tetanoz
toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra
stabilizatör olarak laktozun varlığında
liyofilize edilir.
2
Aşının her dozu, yaklaşık 25 μg'lık tetanoz toksoidine kovalent
olarak bağlanmış 10 μg
saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle
edilmiştir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
laktoz (sığır sütünden elde edilir)
,
çözücü olarak steril serum fizyolojik
(sodyum klorür ve enjeksiyonluk su)
HIBERIX
biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya
Sağlık Örgütü’nün
gereklerine uygundur.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen d

Características técnicas

9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HIBERIX 0,5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
ve Çözücü İçeren
Kullanıma Hazır Enjektör
_Haemophilus influenzae _
tip b (Hib) aşısı
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
1 doz (0,5 mL) içerisinde:
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat
1
10 mikrogram
Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
2
yaklaşık 25 mikrogram
1
HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in
saflaştırılmış poliribozil-
ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize
bir aşıdır.
Hib polisakkaridi, Hib’in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen
bromür ile aktive edilip, bir
adipik hidrazid ayrıştırıcı ile derive edildikten sonra
karbodiimid kondenzasyonu aracılığı ile
tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan
sonra stabilizatör olarak laktozun
varlığında liyofilize edilir.
2
Aşının her dozu, yaklaşık 25 μg'lık tetanoz toksoidine kovalent
olarak bağlanmış 10 μg
saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle
edilmiştir.
HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için
Dünya Sağlık Örgütü’nün
gereklerine uygundur.
YARDIMCI MADDELER:
Hib içeren tozda:
Laktoz (stabilizatör olarak) (sığır sütünden elde edilir) 12,6
mg
Çözücüde:
Sodyum klorür
4,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
Liyofilize aşı cam flakonda beyaz bir toz olarak sunulmaktadır.
Steril çözücü içeren kullanıma
hazır enjektör 0,5 mL serum fizyolojik solüsyon içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIBERIX, Hib'in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan
itibaren bütün bebeklerin aktif
bağışıklanması için endikedir.
HIBERIX,
_Haemophilus influenzae_
'nın diğer tiplerine bağlı oluşan hastalığa veya diğer
mi