Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
idarubicinijev klorid
Accord Healthcare
L01DB06
idarubicinijev chloride
raztopina za injiciranje
idarubicinijev klorid 1 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
idarubicin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-24
NAVODILO ZA UPORABO IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IDARUBICINIJEV KLORID PREDEN BOSTE PREJELI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Idarubicin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Idarubicin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Idarubicin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Idarubicin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IDARUBICIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Idarubicin Accord sodi v skupino zdravil, imenovanih citotoksična zdravila in zdravila proti mitozi, ki se vgradijo v DNA in vplivajo na topoizomerazo II, s čimer zaviralno vplivajo na sintezo nukleinske kisline. Zdravilo Idarubicin Accord se uporablja za zdravljenje: Odrasli - akutne ne-limfocitne levkemije, za induciranje remisije pri nezdravljenih bolnikih ali za induciranje remisije pri bolnikih z recidivom ali pri neodzivnih bolnikih. - akutne limfocitne levkemije kot zdravljenje druge izbire. Otroci - akutne ne-limfocitne levkemije, v kombinaciji s citarabinom, za induciranje remisije pri nezdravljenih bolnikih - akutne limfocitne levkemije (ALL) kot zdravljenje druge izbire. Zdravilo Idarubicin Accord se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IDARUBICIN ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA Belgenin tamamını okuyun
1. IME ZDRAVILA Idarubicin Accord 5 mg/5 ml raztopina za injiciranje Idarubicin Accord 10 mg/10 ml raztopina za injiciranje Idarubicin Accord 20 mg/20 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5-ml viala vsebuje 5 mg idarubicinijevega klorida. Ena 10-ml viala vsebuje 10 mg idarubicinijevega klorida. Ena 20-ml viala vsebuje 20 mg idarubicinijevega klorida. En ml raztopine vsebuje 1 mg idarubicinijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, oranžno-rdeča raztopina, brez vidnih plavajočih delcev. pH: 3 – 4,5 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE citotoksično zdravilo in zdravilo proti mitozi Odrasli Za zdravljenje akutne mieloidne levkemije (AML), za induciranje remisije pri nezdravljenih bolnikih ali za induciranje remisije pri bolnikih z recidivom ali pri neodzivnih bolnikih. Za recidiv akutne limfoblastne levkemije (ALL) kot zdravljenje druge izbire. Otroci Za akutno mieloidno levkemijo (AML) kot zdravljenje prve izbire, v kombinaciji s citarabinom, za induciranje remisije. Za recidiv akutne limfoblastne levkemije (ALL) kot zdravljenje druge izbire. Zdravilo Idarubicin Accord se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi režimi, ki vključujejo druga citotoksična zdravila (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek se običajno izračuna na podlagi telesne površine (mg/m 2 ). Zdravilo se daje intravensko. AKUTNA NE-LIMFOCITNA LEVKEMIJA (AML) Odrasli: Pri akutni ne-limfocitni levkemiji je priporočeni odmerek 12 mg/m 2 i.v. na dan, 3 dni, v kombinaciji s citarabinom. Drugi režim odmerjanja, ki se lahko uporabi za zdravljenje akutne nelimfocitne levkemije, kot monoterapija ali kombinirana terapija, je 8 mg/m 2 i.v. na dan, 5 dni. Otroci: Priporočeni razpon odmerka je 10–12 mg/m 2 i.v. na dan, 3 dni, v kombinaciji s citarabinom. _ _ AKUTNA LIMFOCITNA LEVKEMIJA (ALL) Odrasli: Kot monoterapija je priporočeni odmerek 12 mg/m 2 i.v. na dan, Belgenin tamamını okuyun