Idarubicin Accord 5 mg/5 ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

idarubicinijev klorid

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L01DB06

INN (mednarodno ime):

idarubicinijev chloride

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

idarubicinijev klorid 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

idarubicin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-24

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
IDARUBICINIJEV KLORID
PREDEN BOSTE PREJELI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Idarubicin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Idarubicin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Idarubicin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Idarubicin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IDARUBICIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Idarubicin Accord sodi v skupino zdravil, imenovanih
citotoksična zdravila in zdravila proti
mitozi, ki se vgradijo v DNA in vplivajo na topoizomerazo II, s čimer
zaviralno vplivajo na sintezo
nukleinske kisline.
Zdravilo Idarubicin Accord se uporablja za zdravljenje:
Odrasli
-
akutne ne-limfocitne levkemije, za induciranje remisije pri
nezdravljenih bolnikih ali za induciranje
remisije pri bolnikih z recidivom ali pri neodzivnih bolnikih.
-
akutne limfocitne levkemije kot zdravljenje druge izbire.
Otroci
-
akutne
ne-limfocitne
levkemije,
v
kombinaciji
s
citarabinom,
za
induciranje
remisije
pri
nezdravljenih bolnikih
-
akutne limfocitne levkemije (ALL) kot zdravljenje druge izbire.
Zdravilo Idarubicin Accord se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi
zdravili proti raku.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IDARUBICIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5-ml viala vsebuje 5 mg idarubicinijevega klorida.
Ena 10-ml viala vsebuje 10 mg idarubicinijevega klorida.
Ena 20-ml viala vsebuje 20 mg idarubicinijevega klorida.
En ml raztopine vsebuje 1 mg idarubicinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, oranžno-rdeča raztopina, brez vidnih plavajočih delcev.
pH: 3 – 4,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
citotoksično zdravilo in zdravilo proti mitozi
Odrasli
­
Za zdravljenje akutne mieloidne levkemije (AML), za induciranje
remisije pri nezdravljenih bolnikih
ali za induciranje remisije pri bolnikih z recidivom ali pri
neodzivnih bolnikih.
­
Za recidiv akutne limfoblastne levkemije (ALL) kot zdravljenje druge
izbire.
Otroci
­
Za akutno mieloidno levkemijo (AML) kot zdravljenje prve izbire, v
kombinaciji s citarabinom, za
induciranje remisije.
­
Za recidiv akutne limfoblastne levkemije (ALL) kot zdravljenje druge
izbire.
Zdravilo Idarubicin Accord se lahko uporablja v kombinaciji s
kemoterapevtskimi režimi, ki vključujejo
druga citotoksična zdravila (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek se običajno izračuna na podlagi telesne površine (mg/m
2
). Zdravilo se daje intravensko.
AKUTNA NE-LIMFOCITNA LEVKEMIJA (AML)
Odrasli: Pri akutni ne-limfocitni levkemiji je priporočeni odmerek 12
mg/m
2
i.v. na dan, 3 dni, v kombinaciji
s citarabinom. Drugi režim odmerjanja, ki se lahko uporabi za
zdravljenje akutne nelimfocitne levkemije, kot
monoterapija ali kombinirana terapija, je 8 mg/m
2
i.v. na dan, 5 dni.
Otroci: Priporočeni razpon odmerka je 10–12 mg/m
2
i.v. na dan, 3 dni, v kombinaciji s citarabinom.
_ _
AKUTNA LIMFOCITNA LEVKEMIJA (ALL)
Odrasli: Kot monoterapija je priporočeni odmerek 12 mg/m
2
i.v. na dan,