Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
palbociklib
PFIZER SRB D.O.O.
L01XE33
palbociklib
125mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 125mg; blister, 3x7kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1039105
REGISTRACIJA
2017-10-20
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK IBRANCE ® , 75 MG, KAPSULE, TVRDE IBRANCE ® , 100 MG, KAPSULE, TVRDE IBRANCE ® , 125 MG, KAPSULE, TVRDE PALBOCIKLIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek IBRANCE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IBRANCE 3. Kako se uzima lek IBRANCE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek IBRANCE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK IBRANCE I ČEMU JE NAMENJEN Lek IBRANCE je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu palbociklib. Palbociklib deluje tako što blokira proteine ciklin-zavisne kinaze 4 i 6, koji regulišu rast i deobu ćelija. Blokada ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži njegovo napredovanje. Lek IBRANCE se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipom raka dojke (pozitivnog na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji se proširio van prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji predstavljaju hormonsku antikancersku terapiju. 2. ŠTA TREBA DA Belgenin tamamını okuyun
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA IBRANCE ® , 75 mg, kapsule, tvrde IBRANCE ® , 100 mg, kapsule, tvrde IBRANCE ® , 125 mg, kapsule, tvrde INN: palbociklib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IBRANCE, 75 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg palbocikliba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda sadrži 56 mg laktoze, monohidrat. IBRANCE, 100 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg palbocikliba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda sadrži 74 mg laktoze, monohidrat. IBRANCE, 125 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 125 mg palbocikliba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda sadrži 93 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. IBRANCE, 75 mg, kapsula, tvrda Tvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela (sa oznakom „PBC 75“ bele boje) i svetlonarandžaste kape (sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Dužina kapsule iznosi 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE, 100 mg, kapsula, tvrda Tvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela (sa oznakom „PBC 100“ bele boje) i kape boje karamele (sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Dužina kapsule iznosi 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE, 125 mg, kapsula, tvrda Tvrde neprovidne kapsule, tela boje karamele (sa oznakom „PBC 125“ bele boje) i kape boje karamele (sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Dužina kapsule iznosi 21,7 ± 0,3 mm. 2 od 20 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek IBRANCE je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, pozitivnog na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): - u kombinaciji sa inhibitorom aromata Belgenin tamamını okuyun