IBRANCE

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

palbociklib

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XE33

INN (Међународно име):

palbociklib

Дозирање:

125mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 125mg; blister, 3x7kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Резиме производа:

JKL: 1039105

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-10-20

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
IBRANCE
®
, 75 MG, KAPSULE, TVRDE
IBRANCE
®
, 100 MG, KAPSULE, TVRDE
IBRANCE
®
, 125 MG, KAPSULE, TVRDE
PALBOCIKLIB
Ovaj
lek je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IBRANCE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IBRANCE
3.
Kako se uzima lek IBRANCE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IBRANCE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK IBRANCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek IBRANCE je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
palbociklib.
Palbociklib deluje tako što blokira proteine ciklin-zavisne kinaze 4
i 6, koji regulišu rast i deobu ćelija.
Blokada ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži
njegovo napredovanje.
Lek IBRANCE se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipom raka
dojke (pozitivnog na hormonski
receptor (HR) i negativnog na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2) koji
se proširio van
prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa
inhibitorima aromataze ili fulvestrantom,
koji predstavljaju hormonsku antikancersku terapiju.
2. ŠTA TREBA DA

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
IBRANCE
®
, 75 mg, kapsule, tvrde
IBRANCE
®
, 100 mg, kapsule, tvrde
IBRANCE
®
, 125 mg, kapsule, tvrde
INN: palbociklib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IBRANCE, 75 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg palbocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 56 mg laktoze, monohidrat.
IBRANCE, 100 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg palbocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 74 mg laktoze, monohidrat.
IBRANCE, 125 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 125 mg palbocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 93 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
IBRANCE, 75 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela (sa oznakom „PBC
75“ bele boje) i svetlonarandžaste
kape (sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Dužina kapsule iznosi 18,0
± 0,3 mm.
IBRANCE, 100 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela (sa oznakom „PBC
100“ bele boje) i kape boje karamele
(sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Dužina kapsule iznosi 19,4 ±
0,3 mm.
IBRANCE, 125 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne kapsule, tela boje karamele (sa oznakom „PBC 125“
bele boje) i kape boje karamele (sa
oznakom „Pfizer“ bele boje). Dužina kapsule iznosi 21,7 ± 0,3
mm.
2 od 20
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek IBRANCE je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke, pozitivnog
na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2 (HER2):
-
u kombinaciji sa inhibitorom aromata