Ibrance

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Palbociclib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

L01XE33

INN (International Adı):

palbociclib

Terapötik grubu:

Agenti antineoplastici

Terapötik alanı:

Neoplasie al seno

Terapötik endikasyonlar:

Ibrance è indicato per il trattamento di ormone recettore (HR) positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2 negativo del carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno:in combinazione con un inibitore dell'aromatasi;in combinazione con fulvestrant in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. In pre - o perimenopausal donne, la terapia ormonale dovrebbe essere combinato con un rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) agonista.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-09

Bilgilendirme broşürü

96
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
97
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IBRANCE 75 MG CAPSULE RIGIDE
IBRANCE 100 MG CAPSULE RIGIDE
IBRANCE 125 MG CAPSULE RIGIDE
palbociclib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è IBRANCE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
3.
Come prendere IBRANCE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IBRANCE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IBRANCE E A COSA SERVE
IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
palbociclib.
Palbociclib funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi
ciclina-dipendenti 4 e 6, che regolano
la crescita e la divisione cellulare. Il blocco di queste proteine
può rallentare la crescita delle cellule
tumorali e ritardare la progressione del tumore.
IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro
della mammella (positivi ai
recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano) che si sono diffusi
oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato
insieme a inibitori dell’aromatasi o
fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali
ormonali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IBRANCE
NON PRENDA IBRANCE
-
se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
l’uso di preparati a base di erba di San Giovann

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IBRANCE 75 mg capsule rigide
IBRANCE 100 mg capsule rigide
IBRANCE 125 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IBRANCE 75 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di palbociclib.
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
IBRANCE 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di palbociclib.
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
IBRANCE 125 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 125 mg di palbociclib.
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
IBRANCE 75 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca, con il corpo di colore arancione chiaro
(contrassegnato dalla scritta “PBC 75” in
bianco) e il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta
“Pfizer” in bianco). La lunghezza della
capsula è di 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca, con il corpo di colore arancione chiaro
(contrassegnato dalla scritta “PBC 100”
in bianco) e il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer”
in bianco). La lunghezza della capsula
è di 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg capsule rigide
Capsula rigida opaca, con il corpo color caramello (contrassegnato
dalla scritta “PBC 125” in bianco)
e il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in
bianco). La lunghezza della capsula è di
21,7 ± 0,3 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario
localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del
fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2):
3
-
in associazione ad un inibitore dell’aromatasi;
-
in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia
e