Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibandronsav
Actavis Group PTC ehf.
M05BA06
ibandronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 05 - Sz - TT - igen; 3 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 06 - Sz - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 07 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 08 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-04-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml koncentrátum ( a továbbiakban Ibandronsav Actavis) oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ACTAVIS KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ibandronsavat felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel Önnek, ha olyan emlődaganatban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek). Az ibandronsav segít megelőzni a csonttöréseket. Az ibandronsav segít megelőzni az Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER NEVE IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium (adagonként kevesebb, mint 1 mmol). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat. A hígítatlan készítmény pH-ja: 4,9-5,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ibandronsav felnőtteknek javasolt: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor által kiváltott hypercalcaemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ibandrosavval kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát. Az ibandronsav-kezelést kizárólag daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás _A csontrendszert érintő események megelőzése emlőkarcinómás és csontmetasztázisos betegeknél_ A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott dózis 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente. A dózist legalább 15 perc alatt kell beadni. A rövidebb (vagyis 15 perces) infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert rendelő orvosnak el kell olvasnia a _„Vesekárosodásban szenvedő betegek” cí Belgenin tamamını okuyun