IBANDRONSAV ACTAVIS 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

ibandronsav

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf.

Codi ATC:

M05BA06

Designació comuna internacional (DCI):

ibandronic acid

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 05 - Sz - TT - igen; 3 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 06 - Sz - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 07 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22103 / 08 - Sz - TT - igen

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2012-04-04

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 6 mg/6 ml
koncentrátum ( a továbbiakban
Ibandronsav Actavis) oldatos infúzióhoz készítmény és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ACTAVIS KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény az ibandronsav hatóanyagot
tartalmazza. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ibandronsavat felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel
Önnek, ha olyan emlődaganatban
szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).

Az ibandronsav segít megelőzni a csonttöréseket.

Az ibandronsav segít megelőzni az

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV ACTAVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg
nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium (adagonként kevesebb, mint 1 mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
A hígítatlan készítmény pH-ja: 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőkarcinómában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor által kiváltott
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandrosavval kezelt betegeknek át kell adni a
betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Az ibandronsav-kezelést kizárólag daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőkarcinómás
és csontmetasztázisos betegeknél_
A csontrendszert érintő események megelőzésére
emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott dózis 6 mg intravénás injekció 3-4
hetente. A dózist legalább 15 perc alatt
kell beadni.
A rövidebb (vagyis 15 perces) infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknek
kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az
ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra
vonatkozó javaslatokért a gyógyszert
rendelő orvosnak el kell olvasnia a _„Vesekárosodásban szenvedő
betegek” cí