Ibandronic Acid Mylan 150 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Natrii ibandronas monohydricum

Mevcut itibaren:

Viatris Ltd

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

Acidum ibandronicum

Doz:

150 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804979; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804962

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONIC ACID MYLAN
150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum ibandronicum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Mylan
_ _
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan
_ _
3.
Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan
_ _
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan
_ _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ibandronic Acid Mylan
_ _
należy do grupy leków nazywanych
BISFOSFONIANAMI
. Zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic Acid Mylan może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez
zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują
ten lek, nawet jeśli one same nie są
w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid
Mylan może być pomocny
w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć)
kości. Redukcję ilości złamań
wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań
szyjki kości udowej.
LEK IBANDRONIC ACID MYLAN ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE
POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO
WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Mylan, 150 mg, tabletki powlekane
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci jednowodnej soli
sodowej)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera 171,78 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie
wypukłe, z nadrukowanym czarnym tuszem
oznakowaniem „G” nad „I-150” po jednej stronie i gładką
powierzchnią po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg jeden raz w
miesiącu. Najlepiej przyjmować
tabletkę tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt leczniczy Ibandronic Acid Mylan
_ _
należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia
(co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1 godzinę przed
pierwszym posiłkiem lub napojem
(innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub zażyciem
jakiegokolwiek innego doustnego
produktu leczniczego lub preparatu uzupełniającego (włączając
wapń).
W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego pacjenta należy
poinstruować, aby przyjął jedną
tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylan 150 mg
_ _
następnego dnia rano po dniu,
w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli
przyjęcie następnej dawki nie jest
planowane w ciągu najbliższych 7 dni. Następnie pacjent powinien
wrócić do przyjmowania produktu
leczniczego jeden raz w miesiącu według dotychczas ustalonego planu.
Jeśli następna zaplanowana dawka przypada na okres najbliższych 7
dni, pacjent powinien zaczeka�