Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii ibandronas monohydricum
Viatris Ltd
M05BA06
Acidum ibandronicum
150 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804979; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804962
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IBANDRONIC ACID MYLAN 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _Acidum ibandronicum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ibandronic Acid Mylan _ _ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan _ _ 3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan _ _ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan _ _ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ibandronic Acid Mylan _ _ należy do grupy leków nazywanych BISFOSFONIANAMI . Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic Acid Mylan może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Mylan może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej. LEK IBANDRONIC ACID MYLAN ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ. Osteoporoza to Baca dokumen lengkapnya
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Mylan, 150 mg, tabletki powlekane _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera 171,78 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „G” nad „I-150” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg jeden raz w miesiącu. Najlepiej przyjmować tabletkę tego samego dnia każdego miesiąca. Produkt leczniczy Ibandronic Acid Mylan _ _ należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub zażyciem jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego lub preparatu uzupełniającego (włączając wapń). W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego pacjenta należy poinstruować, aby przyjął jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Mylan 150 mg _ _ następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli przyjęcie następnej dawki nie jest planowane w ciągu najbliższych 7 dni. Następnie pacjent powinien wrócić do przyjmowania produktu leczniczego jeden raz w miesiącu według dotychczas ustalonego planu. Jeśli następna zaplanowana dawka przypada na okres najbliższych 7 dni, pacjent powinien zaczeka Baca dokumen lengkapnya