Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
M01AE01
perorálne použitie
sus por 1x100 ml/2 g (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
sus por 1x100 ml/2 g (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07090-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBALGIN BABY 100 mg/5 ml perorálna suspenzia ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak prejavy pretrvávajú. - V prípade dieťaťa (od 6 mesiacov do 12 rokov) alebo dospievajúceho (od 12 rokov do 18 rokov), ak sa do 3 dní nebudú cítiť lepšie alebo sa budú cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibalgin Baby a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Baby 3. Ako užívať Ibalgin Baby 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibalgin Baby 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBALGIN BABY A NA ČO SA POUŽÍVA Ibalgin Baby obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liečiv (nazývaných nesteroidové antireumatiká). Zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva. Ibalgin Baby sa užíva na zníženie horúčky pri chrípkových a iných infekciách, Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07090-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ _ _ 1. NÁZOV LIEKU Ibalgin Baby 100 mg/5 ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofénu. Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420), benzoát sodný (E211). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Ružová až takmer biela viskózna suspenzia s vôňou maliny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ibalgin Baby je určený na liečbu horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, vrátane postvakcinačnej horúčky, bolesti zubov, hlavy (vrátane migrény), neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie, zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, mimokĺbového reumatizmu a ochorení chrbtice; užíva sa pri reumatoidnej artritíde, vrátane juvenilnej idiopatickej artritídy, distorzie kĺbov a pomliaždení pohybového aparátu. Vzhľadom na liekovú formu je Ibalgin Baby určený predovšetkým na liečbu detí a dojčiat od 3 mesiacov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ibalgin Baby sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas. Dávkovanie Pri liečbe horúčky sa užíva jednotlivá dávka 5 – 10 mg ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti, denná dávka nemá prekročiť 40 mg ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti. Pri liečbe ostatných ochorení je denná dávka u detí vo veku do 12 rokov 20 – 35 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach, pri juvenilnej idiopatickej artritíde až 40 – 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07090-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B 2 VEK JEDNOTLIVÁ D Belgenin tamamını okuyun