Ibalgin Baby

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC koda:

M01AE01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

sus por 1x100 ml/2 g (fľ.skl.hnedá)

Tip recepta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Područje terapije:

Ibuprofén

Proizvod sažetak:

sus por 1x100 ml/2 g (fľ.skl.hnedá)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2000-07-26

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07090-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBALGIN BABY
100 mg/5 ml perorálna suspenzia
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára
okamžite pri zhoršení príznakov
ochorenia alebo do 24 hodín, ak prejavy pretrvávajú.
-
V prípade dieťaťa (od 6 mesiacov do 12 rokov) alebo dospievajúceho
(od 12 rokov do 18 rokov), ak
sa do 3 dní nebudú cítiť lepšie alebo sa budú cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ibalgin Baby a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Baby
3.
Ako užívať Ibalgin Baby
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibalgin Baby
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBALGIN BABY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ibalgin Baby obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny
tzv. nesteroidových protizápalových liečiv
(nazývaných nesteroidové antireumatiká).
Zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik
bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste
poškodenia tkaniva.
Ibalgin Baby sa užíva

na zníženie horúčky pri chrípkových a iných infekciách,

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07090-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Ibalgin Baby
100 mg/5 ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofénu.
Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420), benzoát sodný
(E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Ružová až takmer biela viskózna suspenzia s vôňou maliny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ibalgin Baby je určený na liečbu

horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových
infekciách, vrátane postvakcinačnej
horúčky,

bolesti zubov, hlavy (vrátane migrény), neuralgie, bolesti svalov
alebo kĺbov nezápalovej
etiológie,

zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, mimokĺbového
reumatizmu a ochorení
chrbtice; užíva sa pri reumatoidnej artritíde, vrátane juvenilnej
idiopatickej artritídy,

distorzie kĺbov a pomliaždení pohybového aparátu.
Vzhľadom na liekovú formu je Ibalgin Baby určený predovšetkým na
liečbu detí a dojčiat od
3 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ibalgin Baby sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo
najkratší čas.
Dávkovanie
Pri liečbe horúčky sa užíva jednotlivá dávka 5 – 10 mg
ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti, denná dávka
nemá prekročiť 40 mg ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti.
Pri liečbe ostatných ochorení je denná dávka u detí vo veku do
12 rokov 20 – 35 mg/kg telesnej
hmotnosti rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach, pri
juvenilnej idiopatickej artritíde až
40 – 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07090-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B
2
VEK
JEDNOTLIVÁ D�