Humira

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

immunosoppressori

Terapötik alanı:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

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Ürün özeti:

Revision: 89

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2003-09-08

Bilgilendirme broşürü

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,2 ml contiene 20 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. (iniettabile)
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto
una risposta inadeguata ad uno o più
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Humira può
essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato
non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo
5.1). Humira non è stato studiato in
pazienti di età inferiore a 2 anni.
_Artrite associata ad entesite_
Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti da
6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche
grave in bambini e adolescenti da
4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano
candidati inappropriati alla terapia topica
e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di
grado da moderato a severo nei
pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta
inadeguata alla terapia convenzionale,
inclusa la terapia n

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,2 ml contiene 20 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. (iniettabile)
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell’artrite idiopatica giovanile
poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto
una risposta inadeguata ad uno o più
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Humira può
essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato
non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo
5.1). Humira non è stato studiato in
pazienti di età inferiore a 2 anni.
_Artrite associata ad entesite_
Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti da
6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche
grave in bambini e adolescenti da
4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano
candidati inappropriati alla terapia topica
e alle fototerapie.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di
grado da moderato a severo nei
pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta
inadeguata alla terapia convenzionale,
inclusa la terapia n