Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Mevcut itibaren:

telos, Herstellung und Vertrieb medizinisch-technischer Geräte GmbH (4607839)

INN (International Adı):

Bone cancellous bone from humans

Farmasötik formu:

Transplantat humanen Ursprungs

Kompozisyon:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Uygulama yolu:

zur Transplantation

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2007-07-19

Bilgilendirme broşürü

GFI_FK_TDGK_CHB_V01_DRUCKVERSION.DOCX
GÜLTIG AB: 20.04.2017
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB dient zum Auffüllen sowie
zur mechanischen
Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für
verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen
Operationen
verwendet.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist vor
Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für
etwa 30 Minuten
bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung
der Einheilungsrate
streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und
der
Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene
Viren
weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der An

Ürün özellikleri

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GÜLTIG AB: 20.04.2017
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB dient zum Auffüllen sowie
zur mechanischen
Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für
verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen
Operationen
verwendet.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist vor
Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für
etwa 30 Minuten
bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung
der Einheilungsrate
streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und
der
Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene
Viren
weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der An