Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Prieinama:

telos, Herstellung und Vertrieb medizinisch-technischer Geräte GmbH (4607839)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bone cancellous bone from humans

Vaisto forma:

Transplantat humanen Ursprungs

Sudėtis:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Vartojimo būdas:

zur Transplantation

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2007-07-19

Pakuotės lapelis

GFI_FK_TDGK_CHB_V01_DRUCKVERSION.DOCX
GÜLTIG AB: 20.04.2017
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB dient zum Auffüllen sowie
zur mechanischen
Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für
verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen
Operationen
verwendet.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist vor
Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für
etwa 30 Minuten
bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung
der Einheilungsrate
streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und
der
Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene
Viren
weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der An

Prekės savybės

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GÜLTIG AB: 20.04.2017
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB dient zum Auffüllen sowie
zur mechanischen
Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für
verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen
Operationen
verwendet.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist vor
Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für
etwa 30 Minuten
bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung
der Einheilungsrate
streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und
der
Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene
Viren
weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der An