HOLOXAN 500 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ifosfamid

Mevcut itibaren:

BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.

ATC kodu:

L01AA06

INN (International Adı):

ifosfamide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HOLOXAN 500 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
Her flakon etkin madde olarak 500 mg ifosfamid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
IV flakonun içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
Çözücü: 1 adet 13 mL’lik enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HOLOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HOLOXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HOLOXAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HOLOXAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HOLOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HOLOXAN, sulandırıldıktan sonra kullanılmak üzere kuru toz olarak
sunulan bir ilaçtır. Her
kutu içinde kuru toz şeklinde ilaç içeren bir flakon ve 1 adet 13
mL’lik sulandırıcısı bulunur.
HOLOXAN’ın size damardan uygulanabilmesi için sulandırılır.
Sulandırıldıktan sonra her
100 mL çözelti 4 g ifosfamid içerir.
HOLOXAN sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini
kanser hücrelerini öldürerek
gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.
2
HOLOXAN bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır. Sıklıkla
diğer kanser ilaçları ya da
ışın tedavisiyle (radyoterapi) bir arada kullanılmaktadır.
HOLOXAN aşağıdaki du

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HOLOXAN 500 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon etkin madde olarak 500 mg ifosfamid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enjeksiyon veya infüzyon için çözelti hazırlamaya
uygun toz.
Beyaz renkli toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
_Testis tümörleri:_
Başlangıç tedavisine yetersiz yanıt alınan ya da hiç yanıt
alınamayan,
TNM sınıflandırmasına göre (seminom ve non-seminomlar) evre II
ile IV arası ilerlemiş
tümörü olan hastaların kombine kemoterapisinde.
-
_Servikal karsinom:_
Palyatif radyoterapiye alternatif olarak, FIGO evre IV B servikal
karsinomun (eğer hastalığın tedavisi ameliyat ya da radyoterapi
ile mümkün değilse)
palyatif sisplatin/ifosfamid kombine kemoterapisinde.
-
_Meme kanseri:_
Tedaviye dirençli ileri evre veya nüks etmiş meme kanserinin
palyatif
tedavisinde.
-
_Küçük hücreli olmayan bronşiyal karsinom:_
İnoperabl ya da metastazı olan hastaların mono
ya da kombine kemoterapisinde.
-
_Küçük hücreli bronşiyal karsinom:_
Kombine kemoterapide.
-
_Yumuşak doku sarkomaları (osteosarkom ve rabdomyosarkom dahil):_
Standart tedavilerle
yanıt alınamayan osteosarkom veya rabdomyosarkomluların mono ya
da kombine
kemoterapisinde. Cerrahi ve radyasyon tedavileriyle yanıt alınamayan
diğer yumuşak doku
sarkomalarının mono ya da kombine kemoterapisinde.
-
_Ewing _
_sarkomu:_
Primer
sitostatik
tedaviyle
yanıt
alınamayan
olguların
kombine
kemoterapisinde.
-
_Non-Hodgkin lenfomalar:_
Başlangıç tedavisine yetersiz yanıt alınan ya da hiç yanıt
alınamayan ileri derecede habis non-Hodgkin lenfomaların kombine
kemoterapisinde.
Nükseden tümörlerin kombine kemoterapisinde.
2
-
_Hodgkin hastalığı:_
Primer kemoterapi veya kemoradyoterapi ile yanıt alınamayan, primer
progresif seyirli veya erken nük