HIPRAPOX

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92, attenuiert, lebend

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

ATC kodu:

QI01AD12

INN (International Adı):

Fowl pox virus, strain FPV-92, attenuated, live

Farmasötik formu:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kompozisyon:

Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92, attenuiert, lebend (38587) 10000 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

Uygulama yolu:

Einritzen der Haut; Flügelstichapplikation

Terapötik grubu:

Truthenne; Huhn

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-13

Bilgilendirme broşürü

14
GEBRAUCHSINFORMATION
HIPRAPOX
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner und Puten.
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG
DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAPOX
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner und Puten.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92
……..….. 10
4.0
- 10
4.4
EID
50
*
*50%-Embryo-Infektionsdos is
Lyophilisat: bräunliche Tablette.
Lösungsmittel: transparente und farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für die aktive Immunisierung von Hühnern (Masttiere und zukünftige
Lege- und Zuchttiere) und
Puten zur Reduktion klinischer Anzeichen nach einer Infektion mit
Geflügelpockenvirus.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität wurde nicht etabliert.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufige Nebenwirkungen:
7 bis 10 Tage nach der Impfung erscheinen ein oder zwei Knötchen an
der Impfstelle aller geimpften
Tiere, die wie schon in Unbedenklichkeitsstudien beobachtet
anschließend verschorfen; die Knötc hen
sind ein Hinweis darauf, dass die Impfung gegriffen hat. Die
Verschorfungen verschwinden 2 bis 3
Wochen nach der Impfung.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
15
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie N

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAPOX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner und
Puten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92
………..….. 10
4.0
- 10
4.4
EID
50
*
*50%-Embryo-Infektionsdosis
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: bräunliche Tablette.
Lösungsmittel: transparente und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner und Puten.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für die aktive Immunisierung von Hühnern (Masttiere und zukünftige
Lege- und Zuchttiere) und
Puten zur Reduktion klinischer Anzeichen nach einer Infektion mit
Geflügelpockenvirus.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität wurde nicht etabliert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung mittels Flügelstichmethode vorsichtig verabreichen, um
Verletzungen der Blutgefäße zu
vermeiden.
Die Impfung vorsichtig mittels Flügelstichmethode verabreichen, um
Verletzungen der Blutgefäße zu
vermeiden.
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei
versehentlicher
Selbstinjektion
ist
unverzüglich
ein
Arzt
zu
Rate
zu
ziehen
und
die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
7 bis 10 Tage nach der Impfung erscheinen ein oder zwei Knötchen an
der Impfstelle aller geimpften
Tiere, die wie schon in Unbedenklichkeitsstudien beobachtet
anschließend verschorfen; die Knötc hen
sind ein Hinweis darauf, dass die I