국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92, attenuiert, lebend
Laboratorios Hipra S.A. (8005072)
QI01AD12
Fowl pox virus, strain FPV-92, attenuated, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92, attenuiert, lebend (38587) 10000 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
Einritzen der Haut; Flügelstichapplikation
Truthenne; Huhn
verlängert
2015-11-13
14 GEBRAUCHSINFORMATION HIPRAPOX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner und Puten. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAPOX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner und Puten. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,01 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92 ……..….. 10 4.0 - 10 4.4 EID 50 * *50%-Embryo-Infektionsdos is Lyophilisat: bräunliche Tablette. Lösungsmittel: transparente und farblose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für die aktive Immunisierung von Hühnern (Masttiere und zukünftige Lege- und Zuchttiere) und Puten zur Reduktion klinischer Anzeichen nach einer Infektion mit Geflügelpockenvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Die Dauer der Immunität wurde nicht etabliert. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen: 7 bis 10 Tage nach der Impfung erscheinen ein oder zwei Knötchen an der Impfstelle aller geimpften Tiere, die wie schon in Unbedenklichkeitsstudien beobachtet anschließend verschorfen; die Knötc hen sind ein Hinweis darauf, dass die Impfung gegriffen hat. Die Verschorfungen verschwinden 2 bis 3 Wochen nach der Impfung. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) 15 - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie N 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAPOX Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner und Puten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,01 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Geflügelpockenvirus, Stamm FPV-92 ………..….. 10 4.0 - 10 4.4 EID 50 * *50%-Embryo-Infektionsdosis SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: bräunliche Tablette. Lösungsmittel: transparente und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner und Puten. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Für die aktive Immunisierung von Hühnern (Masttiere und zukünftige Lege- und Zuchttiere) und Puten zur Reduktion klinischer Anzeichen nach einer Infektion mit Geflügelpockenvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Die Dauer der Immunität wurde nicht etabliert. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Impfung mittels Flügelstichmethode vorsichtig verabreichen, um Verletzungen der Blutgefäße zu vermeiden. Die Impfung vorsichtig mittels Flügelstichmethode verabreichen, um Verletzungen der Blutgefäße zu vermeiden. 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Sehr häufige Nebenwirkungen: 7 bis 10 Tage nach der Impfung erscheinen ein oder zwei Knötchen an der Impfstelle aller geimpften Tiere, die wie schon in Unbedenklichkeitsstudien beobachtet anschließend verschorfen; die Knötc hen sind ein Hinweis darauf, dass die I 전체 문서 읽기