HIPNODEX 200 MCG/2 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deksmedetomidin hidroklorür

Mevcut itibaren:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

giriş:

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HİPNODEX 200 MCG/2 ML I.V KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN _
_MADDE: _
100
mikrogram
deksmedetomidin
(baz)’e
eşdeğer
118
mikrogram
deksmedetomidin
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HİPNODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. HİPNODEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. HİPNODEX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. HİPNODEX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HİPNODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
HİPNODEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
•
Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon
çözeltisi içerisinde etkin madde
olarak 200 µg
deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. HİPNODEX, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
•
HİPNODEX’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler
ve sedatifler
(uyku
vericiler
ve
sakinleştiriciler)
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
aittir.
Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk
almaları için solunum
yoluna
boru
yerleştirilmiş
olan,
uyarılabilir
ve
yönlendirilebilir
olmayan
hastaları
sakinleştirmek için kullanılmaktadır.
2
2. HİPNODEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
HİPNODEX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer:
•
D

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN
ADI
HİPNODEX
200 mcg/ 2ml i.v konsantre infüzyon çözeltisi içeren
flakon
2. KALİTATİF VE
KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Çözeltinin
her
1 m l
'si
100
mikrogram
deksmedetomidin
(baz)'e
eşdeğer
1
18
mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Sodyum klorür
9.0 m
g
Yardımcı maddeler için
6
.1
'
e
bakınız.
3. FARMASÖTİK
FORM
Konsantre infüzyon
çözeltisi
4. KLİNİK
ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
HİPNODEX, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında
başlangıçtan itibaren entübe
edilmiş ve mekanik olarak ventile edilen ve uyarılabilir ve
yönlendirilebilir olmayan
hastaların sedasyonunda endikedir.
HİPNODEX,
24
saati
aşmayan sürelerde sürekli infüzyon şeklinde
uygulanmalıdı
r
.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE
SÜRESI:
Sadece hastanede
kullanılmak
içindir. HİPNODEX yoğun bakım gerektiren
hastaların
tedavisinde deneyimli
olan kişiler tarafından
uygulanmalıdır.
HİPNODEX
doz
uygulaması bireyselleştirilmeli
ve
istenen klinik
etkiye göre
titre
edilmelidir.
HİPNODEX,
24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike
değildir.
Halihazırda
entübe
edilmiş
ve
sedasyon
altındaki
hastalar,
0.7
mikrogram
/kg/saat
şeklindeki
başlangıç infüzyon oranı ile
deksmedetomidine
geçiş
yapabilirler;
bu doz
2
daha sonra
hastanın
yanıtına bağlı olarak, istenilen sedasyon düzeyine ulaşılacak
şekilde
0.2-1.4
mikrogram/kg/saat
doz aralığında basamaklar halinde
ayarlanabilir.
Daha düşük
bir
başlangıç
infüzyon
oranı,
fiziksel
olarak
güçsüz
hastalarda
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
Deksmedetomidin
çok
kuvvetlidir
ve
infüzyon
oranı
saatte
bir
şeklinde
verilir.
Doz
ayarlaması
sonrasında
bir
saate
kadar
yeni
bir
kararlı
durum
sedasyon düzeyine
ulaşılamayabilir.
1.4
mikrogram/kg/saat
maksimum dozu
aşılmamalıdır.
HİPNODEX
'
in maksimum dozu
ile
yeterli sedasyon
düzeyine
ulaşamayan hastalar alternatif sedatif ajana geçiri
lme