Heplisav B

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hepatitt B overflate antigen

Mevcut itibaren:

Dynavax GmbH

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

hepatitis B surface antigen

Terapötik grubu:

vaksiner

Terapötik alanı:

Hepatitt B

Terapötik endikasyonlar:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-18

Bilgilendirme broşürü

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HEPLISAV B 20 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
Hepatitt B-vaksine (rekombinant DNA, adjuvant)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. For å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan hjelpe ved å rapportere eventuelle bivirkninger du
oppdager. Se avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU MOTTAR DENNE
VAKSINEN, FORDI DET INNEHOLDER
VIKTIG INFORMASJON TIL DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du må kanskje lese den igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, spør legen, eller
sykepleieren.
-
Kontakt lege, eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger. Dette inkluderer
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
HVA FINNES I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET
1.
Hva HEPLISAV B er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du mottar HEPLISAV B
3.
Hvordan HEPLISAV B gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer HEPLISAV B
6.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
1.
HVA HEPLISAV B ER OG HVA DET BRUKES MOT
HEPLISAV B er en vaksine til bruk hos voksne over 18 år for å
beskytte mot infeksjon med hepatitt
B-virus.
HEPLISAV B kan også beskytte mot hepatitt D, som kun kan forekomme
hos personer med hepatitt
B-infeksjon.
HVA ER HEPATITT B?
•
Hepatitt B er en smittsom leversykdom, forårsaket av virus. Hepatitt
B-virusinfeksjon kan
forårsake alvorlige leverproblemer som "cirrhose" (arrdannelse i
leveren) eller leverkreft.
•
Noen personer som er infisert med hepatitt B-viruset blir bærere, noe
som betyr at de kanskje
ikke føler seg syke, men fortsetter å ha viruset i kroppen, og de
kan fortsatt infisere andre
mennesker.
•
Sykdommen sprer seg med hepatitt B-viruset som kommer inn i kroppen
gjennom kontakt med
en infisert persons kroppsvæsker, slik som i vagina, blod, sæd eller
spytt (salvia). En mor som
er bærer av viruset kan også overføre virus

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. For å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å rapportere enhver mistenkt
bivirkning. Se avsnitt 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HEPLISAV B 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Hepatitt B-vaksine (rekombinant DNA, adjuvant)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
1,2
20 mikrogram
1
Adjuvansert med 3000 mikrogram cytidin fosfoguanosin (CpG) 1018
adjuvans, et 22-mer fosfortioat
oligonukleotid (PS-ODN) omfattende mikrobiell DNA-lignende umetylerte
CpG-motiver
2
Produsert i gjærceller (
_Hansenula polymorpha_
) ved rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
FARMASØYTISK FORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
HEPLISAV B er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) forårsaket av
alle kjente subtyper av hepatitt B-virus hos voksne over 18 år.
Bruken av HEPLISAV B skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Det kan forventes at hepatitt D også forhindres ved immunisering med
HEPLISAV B som hepatitt D
(forårsaket av deltamidlet) ikke forekommer ved fravær av hepatitt
B-infeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne:
Vaksinen administreres intramuskulært.
_Primær vaksinasjon:_
Voksne: To doser på 0,5 ml hver: en innledende dose etterfulgt av en
andre dose 1 måned senere.
3
Voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) inkludert
pasienter som gjennomgår
hemodialyse: Fire doser på 0,5 ml hver: en startdose etterfulgt av en
andre dose 1 måned senere, en
tredje dose 2 måneder etter startdosen og en fjerde dose 4 måneder
etter startdosen.
_ _
_ _
_Boosterdose _
Behovet for en boosterdose er ikke fastslått. Pasienter s