Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hepatitt B overflate antigen
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vaksiner
Hepatitt B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
autorisert
2021-02-18
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HEPLISAV B 20 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE Hepatitt B-vaksine (rekombinant DNA, adjuvant) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. For å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan hjelpe ved å rapportere eventuelle bivirkninger du oppdager. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU MOTTAR DENNE VAKSINEN, FORDI DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON TIL DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du må kanskje lese den igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, spør legen,eller sykepleieren. - Kontakt lege, Lesen Sie das vollständige Dokumenteller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. HVA FINNES I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET 1. Hva HEPLISAV B er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du mottar HEPLISAV B 3. Hvordan HEPLISAV B gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer HEPLISAV B 6. Innholdet i pakningen og annen informasjon 1. HVA HEPLISAV B ER OG HVA DET BRUKES MOT HEPLISAV B er en vaksine til bruk hos voksne over 18 år for å beskytte mot infeksjon med hepatitt B-virus. HEPLISAV B kan også beskytte mot hepatitt D, som kun kan forekomme hos personer med hepatitt B-infeksjon. HVA ER HEPATITT B? • Hepatitt B er en smittsom leversykdom, forårsaket av virus. Hepatitt B-virusinfeksjon kan forårsake alvorlige leverproblemer som "cirrhose" (arrdannelse i leveren) eller leverkreft. • Noen personer som er infisert med hepatitt B-viruset blir bærere, noe som betyr at de kanskje ikke føler seg syke, men fortsetter å ha viruset i kroppen, og de kan fortsatt infisere andre mennesker. • Sykdommen sprer seg med hepatitt B-viruset som kommer inn i kroppen gjennom kontakt med en infisert persons kroppsvæsker, slik som i vagina, blod, sæd eller spytt (salvia). En mor som er bærer av viruset kan også overføre virus
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. For å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å rapportere enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN HEPLISAV B 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hepatitt B-vaksine (rekombinant DNA, adjuvant) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) 1,2 20 mikrogram 1 Adjuvansert med 3000 mikrogram cytidin fosfoguanosin (CpG) 1018 adjuvans, et 22-mer fosfortioat oligonukleotid (PS-ODN) omfattende mikrobiell DNA-lignende umetylerte CpG-motiver 2 Produsert i gjærceller ( _Hansenula polymorpha_ ) ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. FARMASØYTISK FORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKASJONER HEPLISAV B er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente subtyper av hepatitt B-virus hos voksne over 18 år. Bruken av HEPLISAV B skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. Det kan forventes at hepatitt D også forhindres ved immunisering med HEPLISAV B som hepatitt D (forårsaket av deltamidlet) ikke forekommer ved fravær av hepatitt B-infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne: Vaksinen administreres intramuskulært. _Primær vaksinasjon:_ Voksne: To doser på 0,5 ml hver: en innledende dose etterfulgt av en andre dose 1 måned senere. 3 Voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse: Fire doser på 0,5 ml hver: en startdose etterfulgt av en andre dose 1 måned senere, en tredje dose 2 måneder etter startdosen og en fjerde dose 4 måneder etter startdosen. _ _ _ _ _Boosterdose _ Behovet for en boosterdose er ikke fastslått. Pasienter s Lesen Sie das vollständige Dokument