Heplisav B

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

antígeno de superfície da hepatite B

Mevcut itibaren:

Dynavax GmbH

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

hepatitis B surface antigen

Terapötik grubu:

Vacinas

Terapötik alanı:

Hepatite B

Terapötik endikasyonlar:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-18

Bilgilendirme broşürü

20
B.
FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HEPLISAV B 20 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra a hepatite B (ADN recombinante, adjuvante)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é HEPLISAV B e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de receber a HEPLISAV B
3.
Como HEPLISAV B é administrada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar HEPLISAV B
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HEPLISAV B E PARA QUE É UTILIZADA
HEPLISAV B é uma vacina para utilização em adultos com idade igual
ou superior a 18 anos para
proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
HEPLISAV B pode também proteger contra a hepatite D, que só pode
ocorrer em pessoas que tenham
infeção por hepatite B.
O QUE É A HEPATITE B?
•
A hepatite B é uma doença infeciosa do fígado, causada por um
vírus. A infeção pelo vírus da
hepatite B pode causar problemas hepáticos graves, tais como
"cirrose" (cicatrizes no fígado) ou
cancro do fígado.
•
Alguns indivíduos infetados com o vírus da hepatite B tornam-se
portadores, o que significa que
podem não se sentir doentes mas continuar a ter o vírus no seu
corpo, podendo ainda infetar
outras pessoas.
•
A doença propaga-se através do ví

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
HEPLISAV B 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a hepatite B (ADN recombinante, adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
1,2
20 microgramas
1
Adjuvado com 3000 microgramas de adjuvante 1018 de
citidina-fosfato-guanosina (CpG) , um
oligonucleótido fosforotioato (PS-ODN) de 22 bases composto por
motivos de CpG não metilados
semelhantes aos do ADN microbiano
2
Produzido em células de levedura (
_Hansenula polymorpha_
) através de tecnologia de ADN
recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
HEPLISAV B é indicada para a imunização ativa contra a infeção
pelo vírus da hepatite B (VHB),
causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em
adultos com idade igual ou
superior a 18 anos .
A utilização de HEPLISAV B deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
Pode esperar-se que a hepatite D também possa ser evitada pela
imunização com HEPLISAV B, já
que a hepatite D(causada pelo agente delta) não ocorre na ausência
da infeção pelo VHB.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos:
A vacina é administrada por via intramuscular.
_Vacinação primária:_
3
Adultos: Duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma
segunda dose administrada 1
mês depois.
Adultos com compromisso renal grave (eGFR < 30 ml/min) incluindo
doentes em hemodiális