Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de superfície da hepatite B
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vacinas
Hepatite B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Autorizado
2021-02-18
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HEPLISAV B 20 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina contra a hepatite B (ADN recombinante, adjuvante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, Izlasiet visu dokumentuou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é HEPLISAV B e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de receber a HEPLISAV B 3. Como HEPLISAV B é administrada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar HEPLISAV B 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HEPLISAV B E PARA QUE É UTILIZADA HEPLISAV B é uma vacina para utilização em adultos com idade igual ou superior a 18 anos para proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B. HEPLISAV B pode também proteger contra a hepatite D, que só pode ocorrer em pessoas que tenham infeção por hepatite B. O QUE É A HEPATITE B? • A hepatite B é uma doença infeciosa do fígado, causada por um vírus. A infeção pelo vírus da hepatite B pode causar problemas hepáticos graves, tais como "cirrose" (cicatrizes no fígado) ou cancro do fígado. • Alguns indivíduos infetados com o vírus da hepatite B tornam-se portadores, o que significa que podem não se sentir doentes mas continuar a ter o vírus no seu corpo, podendo ainda infetar outras pessoas. • A doença propaga-se através do ví
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO HEPLISAV B 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a hepatite B (ADN recombinante, adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém: Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 1,2 20 microgramas 1 Adjuvado com 3000 microgramas de adjuvante 1018 de citidina-fosfato-guanosina (CpG) , um oligonucleótido fosforotioato (PS-ODN) de 22 bases composto por motivos de CpG não metilados semelhantes aos do ADN microbiano 2 Produzido em células de levedura ( _Hansenula polymorpha_ ) através de tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia. Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS HEPLISAV B é indicada para a imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos . A utilização de HEPLISAV B deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. Pode esperar-se que a hepatite D também possa ser evitada pela imunização com HEPLISAV B, já que a hepatite D(causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infeção pelo VHB. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Adultos: A vacina é administrada por via intramuscular. _Vacinação primária:_ 3 Adultos: Duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose administrada 1 mês depois. Adultos com compromisso renal grave (eGFR < 30 ml/min) incluindo doentes em hemodiális Izlasiet visu dokumentu