HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

facteur XI de coagulation humain 1000 UI

Mevcut itibaren:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC kodu:

B02BD

INN (International Adı):

facteur XI de coagulation humain 1000 UI

Doz:

1000 UI

Farmasötik formu:

Poudre

Kompozisyon:

pour un flacon > facteur XI de coagulation humain 1000 UI Solvant > Pas de substance active.

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert avec une aiguille-filtre

Reçete türü:

liste I; prescription hospitalière

Terapötik alanı:

Antihémorragiques – Facteurs de la coagulation sanguine (facteur XI de coagulation)

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BDHEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chirurgie dans certains cas particuliers) et traiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par un déficit en facteur XI.Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur XI de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

Ürün özeti:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

1998-07-21

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
Dénomination du médicament
HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur XI de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution
injectable ?
3. Comment utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD
HEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de
coagulation humain, une protéine naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une
coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop
longs.
HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de
coagulation et ainsi prévenir (avant une chi

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Facteur XI de coagulation
humain.........................................................................................
1000 UI*
.................................................................................................
pour 10 mL de solution reconstituée
*Quantité moyenne de facteur XI de coagulation humain par flacon. La
quantité exacte d’unités est précisée sur chaque
flacon.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium (sous forme de chlorure, de
citrate et de phosphate disodique dodécahydraté), potassium
(sous forme de phosphate monopotassique), héparine sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des
patients présentant un déficit congénital sévère en facteur
XI de la coagulation (taux basal < 20 %) :
·
Soit à titre curatif : en cas d'accident hémorragique survenant chez
un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient
d'être révélé par un bilan d'hémostase,
·
Soit à titre préventif : exclusivement en cas d'intervention
chirurgicale majeure et chez des patients pour lesquels il n’existe
pas d’alternatives thérapeutiques (en particulier lorsqu'une
surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui
contre-indique l'utilisation de plasma frais congelé).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement substitutif des patients atteints de déficits
congénitaux en facteur XI doit être pris en charge par un médecin
spécialiste de l’hémostase.
Posologie
Important :
·
La dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN doivent être
adaptées à chaque cas individuel (poids, tau