Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
facteur XI de coagulation humain 1000 UI
LFB-BIOMEDICAMENTS
B02BD
facteur XI de coagulation humain 1000 UI
1000 UI
Poudre
pour un flacon > facteur XI de coagulation humain 1000 UI Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert avec une aiguille-filtre
liste I; prescription hospitalière
Antihémorragiques – Facteurs de la coagulation sanguine (facteur XI de coagulation)
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BDHEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chirurgie dans certains cas particuliers) et traiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par un déficit en facteur XI.Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur XI de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1998-07-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019 Dénomination du médicament HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable Facteur XI de coagulation humain Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD HEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs. HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chi Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Facteur XI de coagulation humain......................................................................................... 1000 UI* ................................................................................................. pour 10 mL de solution reconstituée *Quantité moyenne de facteur XI de coagulation humain par flacon. La quantité exacte d’unités est précisée sur chaque flacon. Produit à partir de plasma de donneurs humains. Excipients à effet notoire : sodium (sous forme de chlorure, de citrate et de phosphate disodique dodécahydraté), potassium (sous forme de phosphate monopotassique), héparine sodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI de la coagulation (taux basal < 20 %) : · Soit à titre curatif : en cas d'accident hémorragique survenant chez un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient d'être révélé par un bilan d'hémostase, · Soit à titre préventif : exclusivement en cas d'intervention chirurgicale majeure et chez des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques (en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui contre-indique l'utilisation de plasma frais congelé). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement substitutif des patients atteints de déficits congénitaux en facteur XI doit être pris en charge par un médecin spécialiste de l’hémostase. Posologie Important : · La dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN doivent être adaptées à chaque cas individuel (poids, tau Baca dokumen lengkapnya