Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra jistgħu jintużaw fil-gruppi kollha tal-età.
Revision: 15
Awtorizzat
2018-02-23
59 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 60 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI EMICIZUMAB AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. _● _ _ _ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. _● _ _ _ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. _● _ _ _ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. _● _ _ _ Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li jeħtieġ li tkun taf dwarha. Żomm din il-kartuna tal-pazjent miegħek. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hemlibra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hemlibra 3. Kif għandek tuża Hemlibra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hemlibra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU HEMLIBRA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU HEMLIBRA Hemlibra fih is-sustanza attiva “emicizumab”. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “antikorpi monoklonali”. L-antikorpi monoklonali huma tip ta’ proteina li tagħraf u teħel ma’ mira fil- ġisem. GĦALXIEX JINTUŻA HEMLIBRA Hemlibra huwa mediċina użata għat-trattament ta’ pazjenti ta’ kull età bl-emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII): ● li żviluppaw inibituri tal-fattur VIII ● li ma żviluppawx inibituri tal-fattur VIII: o b’marda severa (il-livell tal-fattur VIII fid-demm huwa ta’ inqas minn 1%) o b’marda moderata (il-livell tal-fattur VIII fid-demm huwa minn 1% sa 5%) b’fenotip ta’ fsada sever Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 30 mg ta’ emicizumab* Kull kunjett ta’ 0.4 mL fih 12 mg ta’ emicizumab f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/mL. Kull kunjett ta’ 1 mL fih 30 mg ta’ emicizumab f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/mL. Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 150 mg ta’ emicizumab* Kull kunjett ta’ 0.4 mL fih 60 mg ta’ emicizumab f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL. Kull kunjett ta’ 0.7 mL fih 105 mg ta’ emicizumab f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL. Kull kunjett ta’ 1 mL fih 150 mg ta’ emicizumab f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL. Kull kunjett ta’ 2 mL fih 300 mg ta’ emicizumab f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL. * Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4 - _immunoglobulin G4_ ) magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ċelluli mammiferi tal- Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese Hamster Ovary_ ) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. _ _ Soluzzjoni bla kulur sa kemmxejn safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta’ episodji ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII): ● b’inibituri tal-fattur VIII ● mingħajr inibituri tal-fattur VIII li għandhom: - marda severa (FVIII < 1%) - marda moderata (FVIII ≥ 1% u ≤ 5%) b’fenotip ta’ fsada severa. Hemlibra jista’ jintuża fil-gruppi ta’ età kollha. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament tal-emofilja u/jew disturbi ta’ fsada. Pożoloġija It-trattament (i Belgenin tamamını okuyun