Hemlibra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Emicizumab

Saatavilla:

Roche Registration Limited

ATC-koodi:

B02BX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emicizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeuttinen alue:

Hemofilja A

Käyttöaiheet:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra jistgħu jintużaw fil-gruppi kollha tal-età.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-23

Pakkausseloste

59
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
60
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
EMICIZUMAB
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
_● _
_ _
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
_● _
_ _
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
_● _
_ _
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
_● _
_ _
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna
tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà li jeħtieġ li tkun taf dwarha. Żomm din il-kartuna
tal-pazjent miegħek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hemlibra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hemlibra
3.
Kif għandek tuża Hemlibra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hemlibra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU HEMLIBRA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HEMLIBRA
Hemlibra fih is-sustanza attiva “emicizumab”. Din tagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
“antikorpi monoklonali”. L-antikorpi monoklonali huma tip ta’
proteina li tagħraf u teħel ma’ mira fil-
ġisem.
GĦALXIEX JINTUŻA HEMLIBRA
Hemlibra huwa mediċina użata għat-trattament ta’ pazjenti ta’
kull età bl-emofilja A (defiċjenza
konġenitali tal-fattur VIII):
●
li żviluppaw inibituri tal-fattur VIII
●
li ma żviluppawx inibituri tal-fattur VIII:
o
b’marda severa (il-livell tal-fattur VIII fid-demm huwa ta’ inqas
minn 1%)
o
b’marda moderata (il-livell tal-fattur VIII fid-demm huwa minn 1% sa
5%) b’fenotip
ta’ fsada sever

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 30 mg ta’ emicizumab*
Kull kunjett ta’ 0.4 mL fih 12 mg ta’ emicizumab
f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/mL.
Kull kunjett ta’ 1 mL fih 30 mg ta’ emicizumab
f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/mL.
Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 150 mg ta’ emicizumab*
Kull kunjett ta’ 0.4 mL fih 60 mg ta’ emicizumab
f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL.
Kull kunjett ta’ 0.7 mL fih 105 mg ta’ emicizumab
f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL.
Kull kunjett ta’ 1 mL fih 150 mg ta’ emicizumab
f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL.
Kull kunjett ta’ 2 mL fih 300 mg ta’ emicizumab
f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL.
* Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat
tal-immunoglobulina G4 (IgG4 -
_immunoglobulin G4_
) magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ċelluli
mammiferi tal-
Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO -
_Chinese Hamster Ovary_
)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
_ _
Soluzzjoni bla kulur sa kemmxejn safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta’ episodji ta’
fsada f’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza
konġenitali tal-fattur VIII):
●
b’inibituri tal-fattur VIII
●
mingħajr inibituri tal-fattur VIII li għandhom:
-
marda severa (FVIII < 1%)
-
marda moderata (FVIII ≥ 1% u ≤ 5%) b’fenotip ta’ fsada severa.
Hemlibra jista’ jintuża fil-gruppi ta’ età kollha.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fit-trattament tal-emofilja u/jew
disturbi ta’ fsada.
Pożoloġija
It-trattament (i