HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT

Mevcut itibaren:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

ATC kodu:

J07BC02

INN (International Adı):

VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT

Doz:

720 U.EI./0,5 ml

Farmasötik formu:

SUSP. INJ.

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Terapötik grubu:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Ürün özeti:

3696/2011/05 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 3696/2011/04 Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate; 3696/2011/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat; 3696/2011/02 Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu 10 ace atasate; 3696/2011/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 _ Anexa
1'_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT, SUSPENSIE
INJECTABILĂ
Antigen de virus hepatitic A (VHA)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării copilului
dumneavoastră. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să i se administreze Havrix Junior copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Havrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Havrix
6.
Informaţii suplimentare
_ _
1.
CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi
15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează
prin formarea de către organism a
anticorpilor împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
Această boală este determinată de virusul
hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană
la alta prin alimente sau băuturi sau
prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare.
Manifestările de hepatită A încep la 3-6
săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă
(stare de rău), febră şi dureri. După câteva
zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea
şi tipul manifestărilor pot să varieze.

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 _ Anexa
2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HAVRIX JUNIOR 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterilă ce conţine
virusul hepatitic A inactivat cu
formaldehidă (tulpina de virus hepatitic A HM175), adsorbit pe
hidroxid de aluminiu.
Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC
5
. Înaintea extragerii virusului, celulele sunt
spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de
cultură. Suspensia virală este obţinută prin
liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de
ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este
inactivat cu formaldehidă.
Havrix corespunde cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii,
privind producerea de medicamente
biologice.
Havrix conţine o suspensie sterilă purificată de virus hepatitic A
inactivat; conţinutul în antigen viral
este determinat prin metoda ELISA.
Doza de Havrix Junior 720 este standardizată astfel încât
conţinutul în antigen viral să fie de minimum
720 unităţi ELISA (U.El.) de antigen viral, pentru o doză de 0,5 ml
suspensie injectabilă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
_ _
Suspensie de culoare albă cu supernatant incolor. Pe perioada
depozitării poate prezenta un depozit de
culoare albă, care se dispersează uşor după agitare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului
hepatitic de tip A (VHA), la subiecţii
cu risc de expunere la virusul hepatitic A (VHA).
Havrix nu previne infecţiile hepatitice produse de alte tipuri de
virusuri cum sunt virusul hepatitei B,
virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alţi agenţi patogeni
cunoscuţi a fi implicaţi în infecţiile
hepatice.
În zonele