Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
J07BC02
VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
720 U.EI./0,5 ml
SUSP. INJ.
PR
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
3696/2011/05 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 3696/2011/04 Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate; 3696/2011/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat; 3696/2011/02 Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu 10 ace atasate; 3696/2011/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 _ Anexa 1'_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT, SUSPENSIE INJECTABILĂ Antigen de virus hepatitic A (VHA) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării copilului dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să i se administreze Havrix Junior copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Havrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Havrix 6. Informaţii suplimentare _ _ 1. CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli. Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 _ Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HAVRIX JUNIOR 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterilă ce conţine virusul hepatitic A inactivat cu formaldehidă (tulpina de virus hepatitic A HM175), adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC 5 . Înaintea extragerii virusului, celulele sunt spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de cultură. Suspensia virală este obţinută prin liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este inactivat cu formaldehidă. Havrix corespunde cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, privind producerea de medicamente biologice. Havrix conţine o suspensie sterilă purificată de virus hepatitic A inactivat; conţinutul în antigen viral este determinat prin metoda ELISA. Doza de Havrix Junior 720 este standardizată astfel încât conţinutul în antigen viral să fie de minimum 720 unităţi ELISA (U.El.) de antigen viral, pentru o doză de 0,5 ml suspensie injectabilă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. _ _ Suspensie de culoare albă cu supernatant incolor. Pe perioada depozitării poate prezenta un depozit de culoare albă, care se dispersează uşor după agitare. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului hepatitic de tip A (VHA), la subiecţii cu risc de expunere la virusul hepatitic A (VHA). Havrix nu previne infecţiile hepatitice produse de alte tipuri de virusuri cum sunt virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alţi agenţi patogeni cunoscuţi a fi implicaţi în infecţiile hepatice. În zonele read_full_document