HAVRİX ERİŞKİN 1440 MCG/1 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

inaktive hepatit a virüsü

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07BC02

INN (International Adı):

inactive hepatitis A virus

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Hepatit a, inaktif, tüm virüs

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
HAVRIX ERİŞKİN 1440 EU/1ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
HEPATİT A AŞISI
Hepatit A (inaktif) aşısı, adsorbe edilmiş
_ETKIN MADDE: _
1 doz (1 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)
1,2
1440 ELISA Ünitesi
1
İnsan diploid (MRC
5
) hücrelerinde üretilmiş
2
Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
Toplam 0,50 mg Al
3+
_YARDIMCI MADDELER: _
Alüminyum (alüminyum hidroksit olarak), enjeksiyonluk aminoasitler,
disodyum fosfat,
monopotasyum fosfat, polisorbat 20, potasyum klorür, sodyum klorür,
eser miktarda neomisin
ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HAVRIX ERİŞKİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HAVRIX ERİŞKİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HAVRIX ERİŞKİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HAVRIX ERİŞKİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HAVRIX ERİŞKİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HAVRIX ERİŞKİN 16 yaş ve üzeri adolesanlar ile erişkinlerde
hepatit A hastalığını önlemek
amacıyla
kullanılır.
Aşı,
vücudun
bu
hastalığa
karşı
kendi
koruma
sistemini
(antikorları)
oluşturmasını sağlayarak etki eder. Hepatit A’ya karşı
koruyucu antikorların oluşması 2-4 hafta
arası bir s�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAVRIX ERİŞKİN 1440 EU/1ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren
kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (1 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)
1,2
1440 ELISA Ünitesi
1
İnsan diploid (MRC
5
) hücrelerinde üretilmiş
2
Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
Toplam 0,50 mg Al
3+
YARDIMCI MADDELER:
Alüminyum (alüminyum hidroksit olarak)
0,50 mg
Disodyum fosfat
maks. 1,15 mg
Monopotasyum fosfat
maks. 0,20 mg
Sodyum klorür
maks. 9,00 mg
Potasyum klorür
maks. 0,23 mg
KALINTILAR:
Neomisin sülfat
20 ng’dan daha az
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir
çökelti gözlenebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HAVRIX ERİŞKİN, hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski
olan kişilerde, HAV
enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.
HAVRIX ERİŞKİN, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya
da karaciğeri enfekte ettiği
bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.
Hepatit A prevalansının düşük ila orta olduğu bölgelerde
artmış enfeksiyon riskine maruz kalan
ya da kalacak olan kişilere HAVRIX ERİŞKİN ile aşılama
önerilir. Bu kişiler:
-
YOLCULAR
Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler.
Bu bölgeler Afrika, Asya,
Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
-
SILAHLI KUVVETLER PERSONELI
Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut
olduğu bölgelere seyahat eden
kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler