Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
N05AD01
intramuskulárne použitie
sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Haloperidol
sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/03930-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HALOPERIDOL-RICHTER 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK haloperidol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Haloperidol-Richter injekčný roztok (ďalej Haloperidol-Richter injekcie) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná injekcia Haloperidol-Richter 3. Ako sa používajú injekcie Haloperidol-Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať injekcie Haloperidol-Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HALOPERIDOL-RICHTER INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Haloperidol-Richter. Haloperidol-Richter obsahuje liečivo haloperidol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „antipsychotiká“. Haloperidol-Richter sa používa u dospelých pri ochorení postihujúcom spôsob myslenia, cítenia alebo správania. To zahŕňa problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia a bipolárna porucha) a problémy so správaním. Tieto choroby môžu spôsobiť, že: - sa cítite zmätený (delírium), - vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), - veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy), - sa cítite nezvyčajne podo Belgenin tamamını okuyun
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/01199 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Haloperidol-Richter 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Injekčný roztok Haloperidol-Richter obsahuje 5 mg haloperidolu v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Vzhľad lieku: číry bezfarebný alebo žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí - schzofrénia: liečba príznakov a prevencia relapsu. - iné psychózy: najmä paranoidná. - mánia a hypománia. - mentálne alebo behaviorálne problémy, ako napr. agresivita, hyperaktivita a sebapoškodzovania u mentálne retardovaných a u pacientov s orgánovým poškodením mozgu. - ako doplnková liečba ku krátkodobej liečbe stredného až silného psychomotorického nepokoja, vzrušenia, násilníckeho alebo nebezpečne impulzívneho správania. - nevoľnosť a vracanie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie má byť stanovené individuálne pri všetkých indikáciách, a najlepšie je, ak sa titruje pod prísnym dohľadom lekára. Pri stanovovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy vek pacienta, závažnosť príznakov a predchádzajúce reakcie na neuroleptické lieky. Starší alebo oslabení pacienti, alebo pacienti, u ktorých už boli zaznamenané nežiaduce účinky na neuroleptiká, môžu vyžadovať menej haloperidolu. Zvyčajnú úvodnú dávku je potrebné znížiť na polovicu s následnou postupnou titráciou, aby sa dosiahla optimálna odpoveď. Haloperidol sa má podávať v najnižšej klinicky účinnej dávke. _Dospelí_ Schizofrénia, _psychózy_,_ mánia_ a hypománia, mentálne alebo behaviorálne problémy, psychomotorický nepokoj, vzrušenie, nepriateľské alebo nebezpečne impulzívne správanie, orgánové poškodenie mozgu. 1 Na kontrolu akútne agitovaných pacientov so strednými príznakmi: 2-10 mg i.m. V závislosti od odpovede pacienta sa môžu ďalšie d Belgenin tamamını okuyun