Haloperidol-Richter

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

N05AD01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Haloperidol

Prehľad produktov:

sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-18

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. :
2017/03930-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALOPERIDOL-RICHTER
5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
haloperidol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Haloperidol-Richter injekčný roztok (ďalej
Haloperidol-Richter injekcie) a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná injekcia
Haloperidol-Richter
3.
Ako sa používajú injekcie Haloperidol-Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať injekcie Haloperidol-Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HALOPERIDOL-RICHTER INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Haloperidol-Richter.
Haloperidol-Richter obsahuje liečivo haloperidol. Patrí do skupiny
liekov nazývanej „antipsychotiká“.
Haloperidol-Richter sa používa u dospelých pri ochorení
postihujúcom spôsob myslenia, cítenia alebo
správania. To zahŕňa problémy so psychickým zdravím (ako
schizofrénia a bipolárna porucha) a
problémy so správaním.
Tieto choroby môžu spôsobiť, že:
-
sa cítite zmätený (delírium),
-
vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú
skutočné (halucinácie),
-
veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy),
-
sa cítite nezvyčajne podo

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/01199
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Haloperidol-Richter
5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Injekčný roztok Haloperidol-Richter obsahuje 5 mg haloperidolu v 1
ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Vzhľad lieku: číry bezfarebný alebo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
-
schzofrénia: liečba príznakov a prevencia relapsu.
-
iné psychózy: najmä paranoidná.
-
mánia a hypománia.
-
mentálne alebo behaviorálne problémy, ako napr. agresivita,
hyperaktivita a sebapoškodzovania
u mentálne retardovaných a u pacientov s orgánovým poškodením
mozgu.
-
ako doplnková liečba ku krátkodobej liečbe stredného až silného
psychomotorického nepokoja,
vzrušenia, násilníckeho alebo nebezpečne impulzívneho správania.
-
nevoľnosť a vracanie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie má byť stanovené individuálne pri všetkých
indikáciách, a najlepšie je, ak sa titruje pod
prísnym dohľadom lekára. Pri stanovovaní začiatočnej dávky
treba brať do úvahy vek pacienta,
závažnosť príznakov a predchádzajúce reakcie na neuroleptické
lieky.
Starší alebo oslabení pacienti, alebo pacienti, u ktorých už boli
zaznamenané nežiaduce účinky na
neuroleptiká, môžu vyžadovať menej haloperidolu. Zvyčajnú
úvodnú dávku je potrebné znížiť na
polovicu s následnou postupnou titráciou, aby sa dosiahla optimálna
odpoveď.
Haloperidol sa má podávať v najnižšej klinicky účinnej dávke.
_Dospelí_
Schizofrénia, _psychózy_,_ mánia_ a hypománia, mentálne alebo
behaviorálne problémy, psychomotorický
nepokoj, vzrušenie, nepriateľské alebo nebezpečne impulzívne
správanie, orgánové poškodenie
mozgu.
1
Na kontrolu akútne agitovaných pacientov so strednými príznakmi:
2-10 mg i.m. V závislosti od
odpovede pacienta sa môžu ďalšie d�