H-VAC PEDIATRIK 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

hepatitis b, purified antigen

Mevcut itibaren:

KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

hepatitis B, purified antigen

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

hepatit B, saflaştırılmış antijen

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2010-02-04

Bilgilendirme broşürü

1 
                                                  KULLANMA TALİMATI 

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN AMPUL 
HEPATIT-B AşISI  (REKOMBINANT DNA) 
KAS IÇINE UYGULANIR. 

•
_ETKIN  MADDE_ :     
   Her  0.5 mL'lik tek doz  içerisinde : 
  10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B   yüzey antijeni*   bulunmaktadır. 
  *_Hansenula polymorpha _(maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 

•
_YARDIMCI    MADDELER    _:  Alüminyum    hidroksit,    tiyomersal,    fosfat    tampon    çözeltisi   
(disodyum  hidrojen  fosfat  anhidr,  sodyum  dihidrojen  fosfat  dihidrat,  sodyum  klorür, 
enjeksiyonluk su) 

BU  KULLANMA  TALIMATINDA : 

_1. H-VAC PED_İ_YATR_İ_K NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. H-VAC PED_İ_YATR_İ_K´I _
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE  DIKKAT  EDILMESI GEREKENLER _
_3. H-VAC PED_İ_YATR_İ_K NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?  _
_5. H-VAC PED_İ_YATR_İ_K'IN SAKLANMASI _
_       _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. H-VAC PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

H-VAC  PEDİYATRİK  rekombinant  DNA  teknolojisi  ile  elde  edilmiş,  şeffaf  cam  ampulde 
0.5 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren aşıdır.  

H-VAC  PEDİYATRİK,  hepatit  B  virüsünün  neden  olduğu  karaciğer  iltihabının  (hepatit) 
önlenmesi  için  bebek  (0-1  yaş),  çocuk  ve  adölesanlarda  aktif  bağışıklama  kazanılmasını 
sağlar. 

Hepatit B virüsüne karşı aşılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceği hepatit önlendiği 
gibi,  hepatit  B  enfeksiyonunun  komplikasyonları  olan  kronik  hepatit  B  gelişimi,  kronik 
hepatit B´ye ba�

Ürün özellikleri

1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  
Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde ; 
10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni
1
  bulunur. 

_Hansenula polymorpha _
(maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.  
1
 0.25-0.40 mg 

alüminyum hidrokside ( Al
+3 
)

adsorbe edilmiştir.  

YARDIMCI MADDELER :  

Tiyomersal ...................................... 0,025 mg  
Disodyum hidrojen fosfat anhidr .....0.359 mg 
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,287 mg  
Sodyum klorür..................................3.974 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.  

3. FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk süspansiyon. 
H-VAC PEDİYATRİK bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur. 

4.KLİNİK  ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

H-VAC  PEDİYATRİK,  hepatit  B  virüsü  ile  temas  riski  olan  bebeklere,  çocuklara  ve 
adölesanlara  hepatit  B  virüsünün  bulaşmasını  önlemek  için  uygulanır.  Hepatit  B  virüsü 
bulaşmasının  önlenmesi  ile  kronik  hepatit  B  gelişimi  ve  bu  tablonun  komplikasyonu  olarak 
gelişme  olasılığı  olan  siroz  ve  hepatit  B´ye  bağlı  gelişen  karaciğer  kanseri  de  önlenmiş 
olacaktır. 

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI  

POZOLOJI: 
H-VAC  PEDİYATRİK  bebeklere,  çocuklara  ve  19  yaşına  kadar  (19  yaş  dahil)  olan 
adölesanlara bir seferde 10 mikrogram doz (0.5 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.  

UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI : 
Bağışıklama şeması: 
Primer  Bağışıklama:H-VAC  PEDİYATRİK,  optimum  korumayı  sağlam