GYNOMAX XL 200 MG/ 300 MG/100 MG VAJINAL OVÜL, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tiokonazol / tinidazol / lidokain hcl

Mevcut itibaren:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G01AF20

INN (International Adı):

tiokonazol / tinidazol / lidocaine hcl

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

onların türevlerinin kombinasyonu

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-02

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
KULLANMA TALİMATI
GYNOMAX
® XL 200 MG / 300 MG / 100 MG VAJINAL OVÜL
VAJINA IÇINE (HAZNEYE) UYGULANIR.
●
_ETKIN MADDE:_
Her bir ovül 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg
lidokain’e
_ _
eşdeğer 123.26 mg lidokain HCl içerir.
●
_YARDIMCI MADDE: _
Katı yağ
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GYNOMAX_
_® _
_XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GYNOMAX_
_®_
_ XL’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GYNOMAX_
_®_
_ XL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GYNOMAX_
_®_
_ XL’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GYNOMAX ® XL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
●
GYNOMAX
®
XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül
formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili),
antifungaller (mantarlara
karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
●
Beyazımsı sarı renkli pürüzsüz her bir ovül etkin madde olarak
200 mg tiokonazol, 300
mg tinidazol ve 100 mg lidokain içermektedir. GYNOMAX
®
XL, 3 adet ovül içeren
ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
●
GYNOMAX
®
XL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve
kızarma
gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde
kullanılır.
- 2 -
2. GYNOMAX
® XL’YI KULLANMADAN ÖN

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNOMAX
®
XL 200 mg / 300 mg / 100 mg vajinal ovül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 vajinal ovül için;
Tiokonazol
200 mg
Tinidazol
300 mg
Lidokain HCl 123.26 mg (100 mg lidokaine eşdeğerdir.)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal ovül
Beyazımsı sarı renkli pürüzsüz, ovül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Candida albicans_
’ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit;
_Gardnerella vaginalis_
ve anaerob
bakterilerin
oluşturduğu
bakteriyel
vajinoz
ile
mikst
vajinal
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka
şekilde tavsiye edilmediği
takdirde, gece yatmadan önce bir ovül 3 gün süreyle uygulanır.
Çift doz kullanılmamalıdır.
Menstruasyon
döneminde
kullanıldığında
GYNOMAX
®
XL’nin
etkisi
azalabileceğinden
veya
kullanım
zorluğu
meydana
gelebileceğinden,
bu
dönemde
kullanılmaması
tavsiye
edilmektedir.
- 1 -
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnız intravajinal kullanım içindir. GYNOMAX
®
XL
sırtüstü
yatar
pozisyonda, vajen
derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamalı ve başka bir yoldan uygulanmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli
böbrek
bozukluğu
olan
hastalarda
(CrCL
<
22
ml/dakika)
tinidazolün
farmakokinetiği, sağlıklı insanlardakinden anlamlı bir
farklılık göstermemektedir. Bundan
dolayı
bu
tür
rahatsızlığı
olan
hastalarda
herhangi
bir
doz
ayarlamasına
gerek
duyulmamaktadır.
Hemodiyaliz sırasında tinidazolün klerensi önemli ölçüde artar,
yarılanma süresi 12 saatten
4.9 saate düşer. Vücutta bulunan tinidazol miktarının yaklaşık
% 43’ü, 6 saatlik hemodiyaliz
sırasında elimine edilir. Tinidazol, diyaliz öncesi uygulanacak ise
önerilen tinidazol dozunun
yarısının diyaliz sonrası uygulanması