Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiolvalerat, Prasteronenantat
Bayer Vital GmbH
Estradiol Valerate, Prasterone Enanthate
Injektionslösung
Estradiolvalerat 4.mg; Prasteronenantat 200.mg
gültig
Gynodian(R) Depot/5202/DE/15 -1- 17.08.2007 BAYER VITAL GMBH BAYER SCHERING PHARMA MEDIZIN / ZULASSUNG DE/15 GYNODIAN® DEPOT PACKUNGSBEILAGE Projektleitung: (Svenja Marx) Leitung Zulassung: (Dr. B. Gansewendt) Medical Expert: (Dr. P. Schewe) Leitung Arzneimittelsicherheit (Stufenplanbeauftragter): (Dr. H. Wroblewski) Leitung Medizin (Informationsbeauftragter): (Dr. F.-J. Wingen) Gynodian(R) Depot/5202/DE/15 -2- 17.08.2007 LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank heitsbild haben wie Sie. DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST GYNODIAN DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNODIAN DEPOT BEACHTEN? 3. WIE IST GYNODIAN DEPOT ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST GYNODIAN DEPOT AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE ANGABEN GynodianÒ Depot Der arzneilich wirksamen Bestandteile sind Prasteronenantat und Estradiolvalerat. 1 ml enthält 200 mg Prasteronenantat (DHEA-EN) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger, klarer Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und Rizinusöl für Injektionszwecke. Ölige Injektionslösung 1 Fertigspritze zu 1 ml 3 Fertigspritzen zu je 1 ml 3 Ampullen zu je 1 ml Gynodian(R) Depot/5202/DE/15 -3- 17.08.2007 1. WAS IST GYNODIAN DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GYNODIAN ® DEPOT 200 mg + 4 mg/1 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Prasteronenantat, Estradiolvalerat 1 ml Injektionslösung enthält: 200 mg Prasteronenantat (3ß-Heptanoyloxyandrost-5-en-17-on; Synonyme: Dehydroepiandrosteronenantat, DHEA-EN) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger, klarer Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM ölige Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen. Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen Zusatz von Gestagenen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei hysterektomierten Frauen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung menopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Im Allgemeinen 1 Ampulle i. m. alle 4 Wochen. Die Häufigkeit der Injektionen hängt vom Wiederauftreten der Beschwerden und deren Beeinflussbarkeit ab. spcde-gynodian-depot-de9-dez08 Seite 1 von 15 10.12.2008 Bei nicht-hysterektomierten Frauen sollte ein Gestagen an 10-14 Tagen pro Zyklus ergänzt werden. Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde. Ölige Lösungen wie Gynodian Depot sind ausschließlich intramuskulär zu injizieren; insbesondere ist eine intravasale Injektion zu vermeiden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurz dauernden Reaktionen (Hu Belgenin tamamını okuyun