Gynodian Depot Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiolvalerat, Prasteronenantat

Verfügbar ab:

Bayer Vital GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol Valerate, Prasterone Enanthate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Estradiolvalerat 4.mg; Prasteronenantat 200.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

Gynodian(R) Depot/5202/DE/15 
-1- 
17.08.2007
BAYER VITAL GMBH
BAYER SCHERING PHARMA
MEDIZIN / ZULASSUNG
DE/15
GYNODIAN® DEPOT
PACKUNGSBEILAGE
Projektleitung: 

(Svenja Marx)
Leitung 

Zulassung:  

(Dr. B. Gansewendt)
Medical Expert: 

(Dr. P. Schewe)
Leitung Arzneimittelsicherheit

(Stufenplanbeauftragter):  

(Dr. H. Wroblewski)
Leitung Medizin

(Informationsbeauftragter):  

(Dr. F.-J. Wingen)
Gynodian(R) Depot/5202/DE/15 
-2- 
17.08.2007
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weiter ge geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krank heitsbild haben wie Sie.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. WAS IST GYNODIAN DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNODIAN DEPOT BEACHTEN?
3. WIE IST GYNODIAN DEPOT ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST GYNODIAN DEPOT AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE ANGABEN
GynodianÒ Depot
Der arzneilich wirksamen Bestandteile sind Prasteronenantat und Estradiolvalerat.
1 ml enthält 200 mg Prasteronenantat (DHEA-EN) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger, klarer
Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind
Benzylbenzoat und Rizinusöl für Injektionszwecke.
Ölige Injektionslösung
1 Fertigspritze zu 1 ml
3 Fertigspritzen zu je 1 ml
3 Ampullen zu je 1 ml
Gynodian(R) Depot/5202/DE/15 
-3- 
17.08.2007
1.
WAS IST GYNODIAN DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GYNODIAN
®
 DEPOT
200 mg + 4 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Prasteronenantat, Estradiolvalerat
1     ml Injektionslösung enthält:

200 mg Prasteronenantat (3ß-Heptanoyloxyandrost-5-en-17-on; Synonyme: 
Dehydroepiandrosteronenantat, DHEA-EN) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger, klarer Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
ölige Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen Zusatz von Gestagenen) zur 
Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei hysterektomierten Frauen 
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung menopausaler Symptome 
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch 
Abschnitt 4.4).
Im Allgemeinen 1 Ampulle i. m. alle 4 Wochen.
Die Häufigkeit der Injektionen hängt vom Wiederauftreten der Beschwerden und deren 
Beeinflussbarkeit ab.
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10.12.2008
Bei nicht-hysterektomierten Frauen sollte ein Gestagen an 10-14 Tagen pro Zyklus ergänzt 
werden.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, 
in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
Ölige Lösungen wie Gynodian Depot sind ausschließlich intramuskulär zu injizieren; 
insbesondere ist eine intravasale Injektion zu vermeiden. Die in seltenen Fällen während oder 
unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurz dauernden Reaktionen 
(Hu