GYNELLE 2 MG/0,035 MG KAPLI TABLET, 21 DRAJE

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siproteron asetat, etinil östradiol

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G03HB01

INN (International Adı):

take acetate cyproterone acetate, ethinyl estradiol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

siproteron ve östrojen

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2009-08-07

Bilgilendirme broşürü

1 / 16
KULLANMA TALİMATI_ _
GYNELLE 2 MG/0,035 MG KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her kaplı tablet; 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg
etinil estradiol içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
mısır nişastası, povidon
K25, talk, magnezyum stearat. Kaplama kısmında: Sukroz, kalsiyum
karbonat, talk,
titanyum dioksit (E171), povidon K90, polietilen glikol 6000, gliserol
%85, demir oksit
(E172), montan glikol vaksı
▼
Bu ilaç
ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı
olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_GYNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_GYNELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_GYNELLE NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_GYNELLE’IN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1. GYNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

GYNELLE, sarı, bikonveks, yuvarlak kaplı tabletdir. 21 kaplı tablet
içeren kutularda
takdim edilir. Her kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron
asetat ve 0,035 mg
etinilestradiol içerir.
GYNELLE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve
antiandrojenik (e

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNELLE 2 mg/0,035 mg Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siproteron asetat
2 mg
Etinil estradiol
0,035 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
29,115 mg
Sukroz
19,637 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına
bağlı orta dereceli ila şiddetli
akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm
tedavisi.

Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik
tedavisinin başarısız olduğu
durumlarda.

Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal
kontraseptiflerle birlikte
kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
GYNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. GYNELLE
kullanan hastalarda
ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz
kalacağından ve aşırı doz alımı
etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından
kullanılmamalıdır.
KULLANIM SÜRESI
Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır.
Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,
tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım
İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere
21 gün boyunca, her gün 1
kaplı tablet (menstrüasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır)
alınır.
2/17
Sonraki kürler: Sonraki her küre, ilk tedavi kürü olan 21 günlük
uygulamayı takiben, kaplı
tablet kullanılmadan geçen 7 günün ardından başlanır.
GYNE