País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siproteron asetat, etinil östradiol
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G03HB01
take acetate cyproterone acetate, ethinyl estradiol
Normal
siproteron ve östrojen
Aktif
2009-08-07
1 / 16 KULLANMA TALİMATI_ _ GYNELLE 2 MG/0,035 MG KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her kaplı tablet; 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinil estradiol içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, povidon K25, talk, magnezyum stearat. Kaplama kısmında: Sukroz, kalsiyum karbonat, talk, titanyum dioksit (E171), povidon K90, polietilen glikol 6000, gliserol %85, demir oksit (E172), montan glikol vaksı ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _GYNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _GYNELLE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _GYNELLE NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _GYNELLE’IN SAKLANMASI _ Başlıkları yer almaktadır. 1. GYNELLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GYNELLE, sarı, bikonveks, yuvarlak kaplı tabletdir. 21 kaplı tablet içeren kutularda takdim edilir. Her kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. GYNELLE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (e Leia o documento completo
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNELLE 2 mg/0,035 mg Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Siproteron asetat 2 mg Etinil estradiol 0,035 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 29,115 mg Sukroz 19,637 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi. Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda. Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: GYNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. GYNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır. KULLANIM SÜRESI Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 kaplı tablet (menstrüasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır. 2/17 Sonraki kürler: Sonraki her küre, ilk tedavi kürü olan 21 günlük uygulamayı takiben, kaplı tablet kullanılmadan geçen 7 günün ardından başlanır. GYNE Leia o documento completo