GYNAZOL 20 mg/g hüvelykrém

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

butoconazole

Mevcut itibaren:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kodu:

G01AF15

INN (International Adı):

butoconazole

Paketteki üniteler:

1x5g

Sınıf:

TK

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 5 g - - - OGYI-T-09290 / 01 - V - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2004-04-01

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM
butokonazol-nitrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém (a
továbbiakban Gynazol) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gynazol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gynazolt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gynazolt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNAZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gynazol a _Candida albicans_ nevű és más _Candida_
sarjadzógombafajok által okozott hüvelyi
gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.
A _Candida_-fertőzés tünetei lehetnek: a külső nemi szervek
kivörösödése és duzzanata, viszketés, égő
érzés és érzékenység. Hüvelyi váladékozás alakulhat ki,
illetve a hüvely falát túrós lepedék boríthatja.
Fájdalom jelentkezhet vizelés, illetve szexuális aktus közben.
2.
TUDNIVALÓK A GYNAZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GYNAZOLT
-
ha allergiás a butokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes
korú és nem al

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg butokonazol-nitrát (megfelel 17,35 mg butokonazolnak)
grammonként.
A hüvelyapplikátorral kb. 5 g hüvelykrém adagolható, ez a
mennyiségű krém kb. 100 mg
butokonazol-nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 1 gramm hüvelykrémben 50,0 mg
propilén-glikol, 1,8 mg
metil-parahidroxi-benzoát, 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoát,
továbbá folyékony paraffin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykrém.
Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes
krém, fázisszétválás nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Candida albicans_ és egyéb, nem albicans_ Candida_ fajok által
okozott hüvelyi gombás fertőzések
lokális kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
5 g krém mintegy 100 mg butokonazol-nitrát hatóanyagot tartalmaz.
Az ajánlott adag egy applikátornyi (kb. 5 g) krém egyszeri
alkalommal, a nap bármely szakában (de
lehetőleg este).
_Gyermekek és serdülők_
A Gynazol alkalmazása gyermekeknél 14 éves kor alatt nem ajánlott.
A készítmény biztonságosságát
és hatásosságát 14 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A 14-18 éves kor közötti, szexuálisan aktív serdülőkorúak
esetében a készítmény felírása előtt a
orvosnak mérlegelnie kell a készítmény használatából fakadó
előnyöket és kockázatokat a kevés
rendelkezésre álló adat miatt.
Az alkalmazás módja
Intravaginális alkalmazásra. A Gynazol egyadagos, előretöltött
hüvelyapplikátorban kerül forgalomba.
4.3
ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.

A Gynazol a terhesség első három hónapjában, illetve
fogamzóképes korban megfelelő
fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem használható.
OGYÉI/34705/2017
OGYÉI/18877/2018
4.4
KÜL