Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
butoconazole
Richter Gedeon Nyrt.
G01AF15
butoconazole
1x5g
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 5 g - - - OGYI-T-09290 / 01 - V - TK - igen
Önálló teljes
2004-04-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM butokonazol-nitrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém (a továbbiakban Gynazol) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gynazol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazolt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gynazolt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNAZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gynazol a _Candida albicans_ nevű és más _Candida_ sarjadzógombafajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál. A _Candida_-fertőzés tünetei lehetnek: a külső nemi szervek kivörösödése és duzzanata, viszketés, égő érzés és érzékenység. Hüvelyi váladékozás alakulhat ki, illetve a hüvely falát túrós lepedék boríthatja. Fájdalom jelentkezhet vizelés, illetve szexuális aktus közben. 2. TUDNIVALÓK A GYNAZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GYNAZOLT - ha allergiás a butokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem al Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE Gynazol 20 mg/g hüvelykrém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg butokonazol-nitrát (megfelel 17,35 mg butokonazolnak) grammonként. A hüvelyapplikátorral kb. 5 g hüvelykrém adagolható, ez a mennyiségű krém kb. 100 mg butokonazol-nitrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 1 gramm hüvelykrémben 50,0 mg propilén-glikol, 1,8 mg metil-parahidroxi-benzoát, 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoát, továbbá folyékony paraffin. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykrém. Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes krém, fázisszétválás nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Candida albicans_ és egyéb, nem albicans_ Candida_ fajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések lokális kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 5 g krém mintegy 100 mg butokonazol-nitrát hatóanyagot tartalmaz. Az ajánlott adag egy applikátornyi (kb. 5 g) krém egyszeri alkalommal, a nap bármely szakában (de lehetőleg este). _Gyermekek és serdülők_ A Gynazol alkalmazása gyermekeknél 14 éves kor alatt nem ajánlott. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 14 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A 14-18 éves kor közötti, szexuálisan aktív serdülőkorúak esetében a készítmény felírása előtt a orvosnak mérlegelnie kell a készítmény használatából fakadó előnyöket és kockázatokat a kevés rendelkezésre álló adat miatt. Az alkalmazás módja Intravaginális alkalmazásra. A Gynazol egyadagos, előretöltött hüvelyapplikátorban kerül forgalomba. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Gynazol a terhesség első három hónapjában, illetve fogamzóképes korban megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem használható. OGYÉI/34705/2017 OGYÉI/18877/2018 4.4 KÜL Baca dokumen lengkap