GRUMABIX 500MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Mevcut itibaren:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Doz:

500MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

ABIRATERON

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0248639 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248638 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248640 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-15

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls241794/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GRUMABIX 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
GRUMABIX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je GRUMABIX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRUMABIX
užívat
3.
Jak se GRUMABIX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GRUMABIX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE GRUMABIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
GRUMABIX obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá
se k léčbě rakoviny prostaty u
dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí
těla. GRUMABIX brání Vašemu tělu produkovat
testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek GRUMABIX předepsán na časné stadium nemoci,
které stále odpovídá na hormonální
léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron
(androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování tekutin v těle (retence tekutin)
nebo nízkých hladin chemické látky zn

Ürün özellikleri

1
Sp. zn. sukls241794/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GRUMABIX 250 mg potahované tablety
GRUMABIX 500 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 250mg potahovaná tableta obsahuje 176,6 mg monohydrátu
laktózy, což odpovídá 168 mg laktózy
a obsahuje 5,88 mg sodíku.
Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 353,2 mg monohydrátu
laktózy, což odpovídá 336 mg laktózy
a obsahuje 11,76 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
250 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované
tablety (16 mm dlouhé), s vyraženým 250 na
jedné straně.
500 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované
tablety (21 mm dlouhé), s vyraženým 500 na
jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek GRUMABIX je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k
léčbě
nově
diagnostikovaného,
vysoce
rizikového
metastazujícího
hormonálně
senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration resistant
prostate cancer,
mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo
mírně symptomatičtí po
selhání androgen-deprivační léčby, a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována (viz
bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
2
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg nebo dvě 500mg
tablety