Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Adamed Pharma S.A., Czosnów Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0248639 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248638 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248640 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-15
1 Sp. zn. sukls241794/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GRUMABIX 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY GRUMABIX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je GRUMABIX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRUMABIX užívat 3. Jak se GRUMABIX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek GRUMABIX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GRUMABIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ GRUMABIX obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. GRUMABIX brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek GRUMABIX předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky zn Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls241794/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GRUMABIX 250 mg potahované tablety GRUMABIX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 250mg potahovaná tableta obsahuje 176,6 mg monohydrátu laktózy, což odpovídá 168 mg laktózy a obsahuje 5,88 mg sodíku. Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 353,2 mg monohydrátu laktózy, což odpovídá 336 mg laktózy a obsahuje 11,76 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 250 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (16 mm dlouhé), s vyraženým 250 na jedné straně. 500 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (21 mm dlouhé), s vyraženým 500 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek GRUMABIX je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby, a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. 2 Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg nebo dvě 500mg tablety Baca dokumen lengkap