Grazax

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Mevcut itibaren:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC kodu:

V01AA02

INN (International Adı):

Timothy grass pollen allergen

Farmasötik formu:

Lyophilisat zum Einnehmen

Kompozisyon:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Uygulama yolu:

Sublingual

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-20

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Ürün özellikleri

- 1 - Grazax
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_), 75.000 SQ-T* pro
Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis
bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten
Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch
positiven Pricktest und/oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-Tablette (75.000 SQ-T)
täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankungen einge-
leitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können.
_Ältere Menschen _
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern
haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei Kindern
unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche Maßnahmen zu bespre-
chen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20 - 30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische Rhinitis und Konjunktivitis ist in der
Gräserpollensaison zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens 4
Monate vor dem erwarteten Begin