Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
Orifarm GmbH (3237116)
V01AA02
Timothy grass pollen allergen
Lyophilisat zum Einnehmen
Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Sublingual
verlängert
2014-03-20
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- 1 - Grazax 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_), 75.000 SQ-T* pro Lyo-Tablette. * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette. Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven Pricktest und/oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren beträgt eine Lyo-Tablette (75.000 SQ-T) täglich. Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen einge- leitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können. _Ältere Menschen _ Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht vor. Kinder und Jugendliche Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor. Art der Anwendung Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche Maßnahmen zu bespre- chen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (20 - 30 Minuten). Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte allergische Rhinitis und Konjunktivitis ist in der Gräserpollensaison zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Begin Lesen Sie das vollständige Dokument