GRAZAX 75000SQ-T Sublingvální lyofilizát

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

17582 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍHO PYLU

Mevcut itibaren:

ALK-Abelló A/S, Horsholm Array

ATC kodu:

V01AA02

INN (International Adı):

17582 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍHO PYLU

Doz:

75000SQ-T

Farmasötik formu:

Sublingvální lyofilizát

Uygulama yolu:

Podání pod jazyk

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

TRAVNÍ PYLY, ALERGENY

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0100981 Velikost balení: 100(10X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100980 Velikost balení: 30(3X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169504 Velikost balení: 90(9X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2006-11-29

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls104209/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GRAZAX 75 000 SQ-T
SUBLINGVÁLNÍ
LYOFILIZÁT
Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku
lučního (Phleum pratense)
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALO
VOU IN
FORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TE
NTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Grazax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grazax
užívat
3.
Jak se přípravek Grazax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Grazax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRAZAX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Grazax obsahuje alergenový extrakt z travního pylu. Grazax se
užívá k léčbě rýmy a zánětu
spojivek vyvolaného travním pylem u dospělých pacientů a dětí
(starších 5 let). Grazax zmírňuje
alergické onemocnění zvýšením imunologické tolerance k
travnímu pylu.
Děti, pro které je léčba vhodná, jsou vybírány lékaři,
kteří mají zkušenosti s léčbou alergických
onemocnění u dětí.
Aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby přípravkem Grazax, zhodnotí
lékař Vaše příznaky
alergie, provede kožní prick test nebo odebere vzorek krve.
Doporučuje se vzít první sublingvální lyofilizát pod dohledem
lékaře. Toto opatření umožní
zhodno

Ürün özellikleri

1
Sp. zn. sukls104209/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GRAZAX 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku
lučního (Phleum pratense)
Allergeni pollinis graminis extractum 75 000 SQ-T* na sublingvální
lyofilizát.
*[Tableta se standardizovaným počtem jednotek kvality (SQ-T)]
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální lyofilizát
Bílý až šedobílý kruhový sublingvální lyofilizát označený
vyraženým symbolem na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Onemocnění modifikující léčba rinitidy a konjunktivitidy
vyvolané travním pylem u dospělých
pacientů a dětí (starších 5 let) s klinicky významnými
příznaky a diagnostikované pozitivním
kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem na travní pyl.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a děti (starší 5 let) je jeden
sublingvální lyofilizát denně (75 000
SQ-T).
Léčba přípravkem Grazax smí být zahájena pouze lékaři,
kteří mají zkušenosti s léčbou
alergických onemocnění a s léčbou alergických reakcí.
Starší pacienti
Není dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem
Grazax u starších pacientů (65 let
nebo starší).
Pediatrická populace
Léčba přípravkem Grazax u dětí má být prováděna lékaři,
kteří mají zkušenosti s terapií
alergických onemocnění u dětí.
Není dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem
Grazax u dětí (mladších 5 let.
2
Způsob podání
Aby mohli pacient a lékař diskutovat o všech nežádoucích
účincích a možném působení,
doporučuje se, aby byla první dávka sublingválního lyofilizátu
vzata pod lékařským dohledem
(20-30 minut).
Klinického účinku léčby alergické rinitidy a konjunktivitidy
vyvolané travním pylem v sezóně je
dosaženo, jestliže je s léčbou započato