País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17582 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍHO PYLU
ALK-Abelló A/S, Horsholm Array
V01AA02
17582 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z TRAVNÍHO PYLU
75000SQ-T
Sublingvální lyofilizát
Podání pod jazyk
Rx Array
TRAVNÍ PYLY, ALERGENY
Kód SÚKL: 0100981 Velikost balení: 100(10X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100980 Velikost balení: 30(3X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169504 Velikost balení: 90(9X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-11-29
1 Sp. zn. sukls104209/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GRAZAX 75 000 SQ-T SUBLINGVÁLNÍ LYOFILIZÁT Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku lučního (Phleum pratense) _ _ _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALO VOU IN FORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TE NTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Grazax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grazax užívat 3. Jak se přípravek Grazax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Grazax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GRAZAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Grazax obsahuje alergenový extrakt z travního pylu. Grazax se užívá k léčbě rýmy a zánětu spojivek vyvolaného travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let). Grazax zmírňuje alergické onemocnění zvýšením imunologické tolerance k travnímu pylu. Děti, pro které je léčba vhodná, jsou vybírány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou alergických onemocnění u dětí. Aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby přípravkem Grazax, zhodnotí lékař Vaše příznaky alergie, provede kožní prick test nebo odebere vzorek krve. Doporučuje se vzít první sublingvální lyofilizát pod dohledem lékaře. Toto opatření umožní zhodno Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls104209/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GRAZAX 75 000 SQ-T sublingvální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Standardizovaný alergenový extrakt z travního pylu bojínku lučního (Phleum pratense) Allergeni pollinis graminis extractum 75 000 SQ-T* na sublingvální lyofilizát. *[Tableta se standardizovaným počtem jednotek kvality (SQ-T)] Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální lyofilizát Bílý až šedobílý kruhový sublingvální lyofilizát označený vyraženým symbolem na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Onemocnění modifikující léčba rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let) s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem na travní pyl. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka pro dospělé a děti (starší 5 let) je jeden sublingvální lyofilizát denně (75 000 SQ-T). Léčba přípravkem Grazax smí být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou alergických onemocnění a s léčbou alergických reakcí. Starší pacienti Není dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem Grazax u starších pacientů (65 let nebo starší). Pediatrická populace Léčba přípravkem Grazax u dětí má být prováděna lékaři, kteří mají zkušenosti s terapií alergických onemocnění u dětí. Není dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem Grazax u dětí (mladších 5 let. 2 Způsob podání Aby mohli pacient a lékař diskutovat o všech nežádoucích účincích a možném působení, doporučuje se, aby byla první dávka sublingválního lyofilizátu vzata pod lékařským dohledem (20-30 minut). Klinického účinku léčby alergické rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem v sezóně je dosaženo, jestliže je s léčbou započato Leia o documento completo